Ação da Substância - Soro Antirrábico Instituto Butantan

Resultados de Eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do vírus rábico é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistemático em pacientes.

Características Farmacológicas

O Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico é uma solução isotônica de imunoglobulinas específicas de origem equina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com o vírus rábico fixado. A atividade biológica neutralizante da letalidade do vírus rábico, exercida pelo Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico, é avaliada pela proteção conferida a camundongos, após inoculação intracerebral de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de vírus. O poder neutralizante do Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico deverá ser, no mínimo, de 200 UI por mL de soro.

O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa, eliminando da molécula de IgG a fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo, uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de anticorpos tratadas pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente reduzida.

Apesar do elevado grau de purificação do soro continua existindo em potencial baixo, a possibilidade de indução às reações alérgicas. Entre as reações indesejáveis o choque anafilático pode ser mediado por IgE ou ocorrer pela ativação do sistema complemento por via alternativa. O choque anafilático letal pode ocorrer estimativamente, em 0,002% entre os pacientes tratados com soros purificados enzimaticamente, cujas estimativas de ocorrência eram substancialmente mais elevadas quando os soros não eram tratados pela pepsina.