Ação da Substância - Soro Antidiftérico Instituto Butantan

Resultados de Eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de efcácia do Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas da toxina é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.

Características Farmacológicas

O Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica é uma solução isotônica de imunoglobulinas heterólogas específcas de origem equina (IgG), purifcadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com anatoxina diftérica. A atividade biológica neutralizante do Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica contra a toxina diftérica é avaliada pela proteção conferida a cobaias, após inoculação subcutânea de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fxa de toxina diftérica de referência.

O poder neutralizante do Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica deverá ser, no mínimo, de 1.000 Unidades Internacionais (UI), por mL de soro.

O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa eliminando da molécula a fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo, uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulina tratada pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida.

Apesar do elevado grau de purifcação do soro, continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações indesejáveis o choque anaflático pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anaflático letal seja muito raro.

Uma vez fxada aos tecidos, a toxina diftérica não é neutralizada pelo Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica.

O Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica neutraliza a toxina diftérica circulante, porém não elimina o C. diphtheriae da corrente sanguínea.