Ação da Substância - Soro Antibotulínico AB Instituto Butantan

Resultados de Eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas das toxinas secretadas pelos bacilos botulínicos (Clostridium botulinum tipo A e B) é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistemático em pacientes.

Características Farmacológicas

O quadro clínico do botulismo seja qual for sua forma de transmissão, é caracterizado por sinais e sintomas neurológicos resultantes do bloqueio das junções colinérgicas autonômicas e motoras voluntárias, induzido pela ação da toxina. A doença apresenta-se nas formas de botulismo alimentar, botulismo por ferimentos e botulismo intestinal, sendo resultante da ação de uma potente toxina produzida por uma bactéria denominada Clostridium botulinum, bacilo anaeróbio, estritamente esporulado, nos tipos A, B, E e, em raras ocasiões, pelo tipo F. Habitualmente é adquirido pela ingestão de alimentos contaminados (embutidos e conservas em latas e vidros), de ocorrência súbita, caracterizada por manifestações neurológicas seletivas, de evolução dramática e elevada letalidade.

Os esporos estão distribuídos no solo, estando presentes com frequência em produtos agrícolas, inclusive no mel. Também se encontram em sedimentos marinhos e nas vias intestinais dos peixes.

A forma mais comum, o botulismo alimentar pode iniciar-se com manifestações gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal, e podem anteceder ou coincidir com o surgimento de sintomas neurológicos, que se iniciam com cefaleia, vertigem e tontura; sobrevindo logo em seguida, alterações da visão (visão turva, diplopia, fotofobia), ptose palpebral, disfagia, disartria e boca seca, evoluindo para; flacidez muscular descendente, associada a comprometimento autonômico disseminado.

Com a evolução da doença, a fraqueza muscular pode se propagar para os músculos do tronco e membros, o que pode ocasionar dispneia, insuficiência respiratória e tetraplegia flácida. O quadro clínico do botulismo por ferimentos é semelhante ao botulismo alimentar sem sintomas gastrointestinais, enquanto o botulismo intestinal apresenta em crianças quadros que variam de constipação leve à síndrome de morte subida. Inicia-se por constipação e irritabilidade, seguidas de sintomas neurológicos, caracterizados por dificuldade de controle de movimentos da cabeça, sucção fraca, disfagia, choro fraco, hipoatividade e paralisias bilaterais descendentes, que podem progredir para comprometimento respiratório.

Os sintomas do botulismo alimentar aparecem entre 2 horas à cerca de 10 dias, em período médio de 12 a 36 horas, dependendo da quantidade de toxina ingerida. É muito raro o aparecimento vários dias após a ingestão do alimento contaminado. Quanto mais toxina ingerida, mais curto o tempo entre a ingestão e o aparecimento da doença. Quanto menor o tempo de aparecimento da doença, maior a gravidade e a letalidade da doença. No botulismo por ferimento, o período de incubação pode variar de 4 a 21 dias, com média de 7 dias.

A toxina é uma exotoxina ativa (mais que a tetânica), de ação neurotrópica (ação no sistema nervoso), e a única que tem a característica de ser letal por ingestão, comportando-se como um verdadeiro veneno biológico. É letal na dose de 1/100 a 1/120 ng. Ao contrário do esporo, a toxina é termolábil, sendo destruída à temperatura de 65 a 80º C por 30 minutos ou a 100º C por 5 minutos.

O Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A é o único tratamento eficaz para a neutralização das toxinas secretadas pelos bacilos botulínicos (Clostridium botulinum tipo A e Clostridium botulinum tipo B).

Os anticorpos (imunoglobulinas específicas) contidos no soro ligam-se especificamente às toxinas ainda não fixadas nas células dos tecidos eletivos, neutralizando-as.

A dose da antitoxina AB deve ser suficientemente elevada, como recomendada, para que seja encontrada com relativo excesso no meio sanguíneo circulante dentro de um período de tempo relativamente curto. Nestas condições, quanto mais precoce for à administração do soro maior é o seu potencial terapêutico.

Em pacientes que receberam a antitoxina específica nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas, os resultados foram mais satisfatórios, inclusive com redução do período de hospitalização.