Como usar - Sophir

Exame prévio para iniciar a terapia

Todos os pacientes devem fazer exames para evidência de infecção pelo VHB anterior ou atual através da dosagem de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anti-HBc antes de iniciar o tratamento com Sophir (sofosbuvir).

A dose recomendada de Sophir (sofosbuvir) é de um comprimido de 400 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Tome um comprimido por dia.

Sophir (sofosbuvir) deve ser utilizado em combinação com a ribavirina ou em combinação com a alfapeguinterferona, para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. O regime recomendado e a duração do tratamento da terapia combinada de Sophir (sofosbuvir) estão apresentados nas Tabelas 2 e 3.

Tabela 2. Regimes Recomendados e Duração do Tratamento para a Terapia Combinada com Sophir (sofosbuvir) em Pacientes com Monoinfecção por HCV

^a. Ver as informações de prescrição da alfapeguinterferona para a recomendação de dosagem para pacientes com HCC genótipo 1.
^b. A dose de ribavirina se baseia no peso (<75 kg = 1000 mg e ≥75 kg = 1200 mg). A dose diária de ribavirina é administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficiência renal (CrCl ≤ 50 mL/min) necessitam de uma redução de dose da ribavirina; verificar as informações de prescrição da ribavirina.

Tabela 3. Regimes Recomendados e Duração do Tratamento para a Terapia Combinada com sofosbuvir em Pacientes com Coinfecção por HCV/HIV-1

^a. A dose de ribavirina se baseia no peso (<75 kg = 1000 mg e ≥75 kg = 1200 mg). A dose diária de ribavirina é administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficiência renal (CrCl ≤ 50 mL/min) necessitam de uma redução de dose da ribavirina; verificar as informações de prescrição da ribavirina.

Modificações da Dose

A redução da dose do Sophir (sofosbuvir) não é recomendada.

Genótipo 1

Se o paciente apresenta uma reação adversa séria potencialmente relacionada à alfapeguinterferona e/ou à ribavirina, a dose de alfapeguinterferona e/ou ribavirina deve ser reduzida ou descontinuada. Ver as informações de prescrição da alfapeguinterferona e da ribavirina para obter informações adicionais de como reduzir e/ou descontinuar a dose de alfapeguinterferona e/ou ribavirina.

Genótipo 2 e 3

Se o paciente apresenta uma reação adversa séria potencialmente relacionada à ribavirina, a dose da ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se adequado, até que a reação adversa passe ou diminua de gravidade. A Tabela 4 fornece as diretrizes para as modificações e descontinuação da dose com base na concentração de hemoglobina e na condição cardíaca do paciente.

Tabela 4. Diretriz para a Modificação de Dose da Ribavirina para a Administração Concomitante com Sophir (sofosbuvir)

^a. A dose diária de ribavirina é administrada por via oral em duas doses divididas juntamente com alimentos.
^b. Uma vez que a ribavirina tenha sido suspensa devido a alguma anormalidade laboratorial ou manifestação clínica, pode-se realizar uma tentativa de reiniciar a ribavirina a 600 mg ao dia e posteriormente aumentar a dose para 800 mg ao dia. No entanto, não se recomenda que a ribavirina seja elevada para a dose indicada originalmente (1000 mg a 1200 mg ao dia).

Descontinuação da Administração

Se os outros agentes utilizados em combinação com o Sophir (sofosbuvir) são descontinuados de forma permanente, o Sophir (sofosbuvir) também deve ser descontinuado.

Insuficiência Renal Grave e Estágio Final de Doença Renal

Não se pode dar nenhuma recomendação de dose de Sophir (sofosbuvir) para os pacientes com insuficiência renal grave (Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m²) ou com estágio final de doença renal (EFDR) devido às altas exposições do metabólito predominante do Sophir (sofosbuvir).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.