Reações Adversas - Somalium Comprimido

Descrição das reações adversas selecionadas da experiência pós-comercialização

Somalium é bem tolerado em doses terapêuticas.

Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós comercialização, podem ocorrer:

• Perturbações psiquiátricas: confusão mental, desorientação, distúrbios emocionais. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após repetidas administrações. Alterações na libido foram relatadas ocasionalmente;
• Depressão: depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização de benzodiazepínicos;
• Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais, hiperatividade e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer. A probabilidade desse tipo de evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros pacientes;
• Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psicológica: a descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote. 
  O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos é mais comum em toxicodependentes de mais de uma droga;
• Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, ataxia (falta de coordenação motora). Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem após a repetição das doses.
  • Amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.
• Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses;
• Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente;
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente;
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses;
• Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses;
• Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos;
• Distúrbios respiratórios: depressão respiratória;
• Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.