Reações Adversas - Solustrep

As seguintes reações adversas são baseadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.

As seguintes categorias padrão de frequência são usadas:

• Muito comum > 1 / 10;
• Comum > 1 / 100 e <1 / 10;
• Incomum > 1 / 1.000 e <1 / 100;
• Rara > 1 / 10.000 e <1 / 1.000;
• Muito rara < 1 / 10.000 (incluindo casos isolados relatados).

Distúrbios sanguíneos

• Comuns: Hemorragias no local da injeção e equimoses. Sangramento gastrointestinal ou urogenital, epistaxe;
• Incomuns: Hemorragia cerebral com suas complicações e possíveis consequências fatais, hemorragias da retina, hemorragias graves (também com consequência fatal), incluindo hemorragias do fígado, sangramentos retroperitoniais, ruptura do baço. As transfusões de sangue são raramente necessárias;
• Muito raros: Hemorragias no pericárdio, incluindo a ruptura do miocárdio durante tratamento trombolítico de infarto agudo do miocárdio.

Em complicações hemorrágicas graves, o tratamento com Estreptoquinase deve ser interrompido e um inibidor de proteinase, por exemplo aprotinina, deve ser administrado na seguinte dose:

• Inicialmente 500.000 KIU (Unidade de Inativador de Calicreína), se necessário até 1 milhão de KIU, seguido por 50.000 KIU por hora através de gotejamento intravenoso até cessar o sangramento. Além disso, a combinação com antifibrinolíticos sintéticos é recomendada. Se necessário, fatores de coagulação podem ser administrados. A administração adicional de antifibrinolíticos sintéticos foi relatada como sendo eficaz em alguns casos isolados de episódios hemorrágicos.

Doenças do sistema imunológico

• Muito comuns: Desenvolvimento de anticorpos antistreptoquinase;
• Comuns: Reações alérgico-anafiláticas com erupções na pele, rubor, prurido, urticária, edema angioneurótico, dispnéia, broncoespasmo ou queda da pressão arterial;
• Muito raras: Reações alérgicas tardias, tais como a doença do soro, artrite, vasculite, nefrite e sintomas neuroalérgicos (polineuropatia, por exemplo, síndrome de Guillain Barré), reações alérgicas graves chegando até choque, incluindo parada respiratória.

Reações alérgicas leves ou moderadas podem ser controladas com o uso concomitante de antihistamínicos e / ou corticosteroides. Se uma reação alérgico-anafilática grave ocorrer, a administração de Estreptoquinase deve ser interrompida imediatamente e um tratamento adequado deve ser iniciado. Os padrões médicos atuais para o tratamento do choque devem ser observados.

A terapia de lise deve ser continuada com fibrinolíticos homólogos.

Distúrbios do sistema nervoso

• Raros: sintomas neurológicos (por exemplo, tonturas, confusão, paralisia, hemiparesia, agitação ou convulsões) no contexto das hemorragias cerebrais ou distúrbios cardiovasculares com hipoperfusão do cérebro.

Cardiopatias e distúrbios vasculares

• Comuns: No início do tratamento, queda da pressão arterial, taquicardia ou bradicardia;
• Muito raros: Embolia por cristais de colesterol.

Na definição do tratamento fibrinolítico com Estreptoquinase em pacientes com infarto do miocárdio, os seguintes eventos foram relatados como complicações de infarto do miocárdio e / ou sintomas de reperfusão:

• Muito comuns: Hipotensão, distúrbios da frequência e do ritmo cardíaco, angina peitoral;
• Comuns: Isquemia recorrente, insuficiência cardíaca, reinfarto, choque cardiogênico, pericardite, edema pulmonar;
• Incomuns: Parada cardíaca (levando à parada respiratória), insuficiência mitral, efusão pericárdica, tamponamento cardíaco, ruptura do miocárdio, embolia pulmonar ou periférica.

Estas complicações cardiovasculares podem ser potencialmente fatais e podem levar à morte.

Durante a lise local de artérias periféricas, a embolização distal não pode ser excluída.

Distúrbios respiratórios

• Muito raros: edema pulmonar não-cardiogênico, após terapia trombolítica intracoronária em pacientes com infarto do miocárdio extenso.

Distúrbios gastrointestinais

• Comuns: náusea, diarreia, dor epigástrica e vômitos.

Perturbações gerais

• Comuns: dores de cabeça e nas costas, dor muscular, calafrios e / ou aumento da temperatura, bem como astenia / indisposição.

Exames

• Comuns: elevações transitórias das transaminases séricas, bem como da bilirrubina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.