Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Slipdex?
Os eventos adversos incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos quais 576 pacientes receberam cloridrato de Cloridrato de Dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua do Cloridrato de Dexmedetomidina para sedação em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, controlados com placebo, nos quais 387 pacientes receberam Cloridrato de Dexmedetomidina. Em geral, os eventos adversos mais frequentemente observados, emergentes do tratamento foram hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia, taquicardia, anemia, boca seca e náusea.
Os eventos adversos mais frequentemente observados, emergentes do tratamento e relacionados ao medicamento estão incluídos na tabela abaixo.
Eventos adversos surgidos e relacionados# com o tratamento, com incidência maior que 1%, em todos os pacientes tratados com Cloridrato de Dexmedetomidina nos estudos fase II/III de infusão contínua
Evento adverso | Pacientes tratados com Cloridrato de Dexmedetomidina (N = 576) | Pacientes randomizados com Cloridrato de Dexmedetomidina | Placebo |
Hipotensão | 121 (21%) | 84 (22%)* | 16 (4%) |
Hipertensão | 64 (11%) | 47 (12%)* | 24 (6%) |
Bradicardia | 35 (6%) | 20 (5%)* | 6 (2%) |
Boca seca | 26 (5%) | 13 (3%) | 4 (1%) |
Náusea | 24 (4%) | 16 (4%) | 20 (5%) |
Sonolência | 9 (2%) | 3 (menor que 1%) | 3 (menor que 1%) |
*Diferença estatisticamente significativa entre grupo Cloridrato de Dexmedetomidina e placebo, (randomizado) p < 0,05.
#Eventos adversos relacionados com o tratamento: inclui todos os eventos considerados possíveis ou prováveis de estarem relacionados ao tratamento, como avaliado pelos investigadores, e aqueles eventos cuja causalidade ficou desconhecida ou inespecificada.
Os efeitos adversos são relatados em ordem decrescente de frequência dentro de cada classe de sistema de órgão (SOC).
Reações adversas com incidência >2% - população de sedação na UTI
Distúrbios do sistema linfático e sangue
Anemia.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Hipovolemia, hiperglicemia, hipocalcemia, acidose.
Distúrbios psiquiátricos
Agitação.
Distúrbios cardíacos
Bradicardia, fibrilação atrial, taquicardia, taquicardia sinusal, taquicardia ventricular.
Distúrbios vasculares
Hipotensão, hipertensão.
Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino
Atelectasia, derrame pleural, hipóxia, edema pulmonar, sibilância.
Distúrbios gastrintestinais
Náusea, boca seca, vômito.
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Pirexia, hipertermia, calafrio, edema periférico.
Investigações
Produção urinária reduzida.
Ferimento, envenenamento e complicações do procedimento
Hemorragia pós-procedimento.
Reações adversas com incidência >2% - população de sedação de procedimento
Distúrbios cardíacos
Bradicardia, taquicardia.
Distúrbios vasculares
Hipotensão, hipertensão.
Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino
Depressão respiratória, hipóxia, bradipneia.
Distúrbios gastrintestinais
Náusea, boca seca.
Relatos pós-comercialização
Além dos eventos relatados durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso de Cloridrato de Dexmedetomidina após a aprovação. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar de forma confiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios do sistema linfático e sangue
Anemia.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Acidose, acidose respiratória, hipercalemia, aumento da fosfatase alcalina, sede, hipoglicemia, hipernatremia.
Distúrbios psiquiátricos
Agitação, confusão, delirium, alucinação, ilusão.
Distúrbios do sistema nervoso
Tontura, cefaleia, neuralgia, neurite, distúrbio da fala, convulsão.
Distúrbios oculares
Fotopsia, visão anormal.
Distúrbios cardíacos
Arritmia, arritmia ventricular, bradicardia, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, extra-sístoles, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco, inversão de ondas t, taquicardia, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, distúrbio cardíaco, infarto do miocárdio.
Distúrbios vasculares
Hemorragia, flutuação da pressão sanguínea, hipertensão, hipotensão
Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino
Apneia, broncoespasmo, dispneia, hipercapnia, hipoventilação, hipóxia, congestão pulmonar.
Distúrbios gastrintestinais
Dor abdominal, diarreia, vómito, náusea.
Distúrbios hepatobiliares
Aumento da gama-glutamil transpeptidase, função hepática anormal, hiperbilirrubinemia, aumento da alanina transaminase, aumento da aspartato aminotransferase.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Aumento da sudorese.
Distúrbios renal e urinário
Aumento da ureia nitrogenada no sangue, oligúria, poliúria.
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Pirexia, hiperpirexia, hipovolemia, anestesia leve, dor, rigores.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.