Como usar - Skyrizi

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre como usar este medicamento.

Psoríase em placas e artrite psoriásica

Skyrizi^® (risanquizumabe) é administrado na forma de 2 injeções sob a pele (chamadas “injeções subcutâneas”).

Você e o médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirão se você deve injetar Skyrizi^® (risanquizumabe) por conta própria. Não administre Skyrizi^® (risanquizumabe), a menos que você tenha sido treinado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Um cuidador do paciente também pode administrar as injeções após o treinamento.

Se você for utilizar Skyrizi^® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL, devem ser administradas, consecutivamente, 2 injeções.

Cada seringa pronta para uso ou caneta preenchida são de uso único.

Os pacientes não devem administrar a injeção em áreas onde a pele está sensível, machucada, avermelhada, endurecida ou afetada por psoríase. A administração de Skyrizi^® (risanquizumabe) na parte superior externa do braço só pode ser realizada por um profissional de saúde ou cuidador.

Skyrizi^® (risanquizumabe) 150 mg/mL em caneta preenchida

Antes da administração da caneta preenchida, os pacientes devem remover a embalagem do refrigerador e aguardar que ela atinja a temperatura ambiente, sem contato direto com a luz solar (30 a 90 minutos), sem retirar a caneta preenchida da embalagem.

Skyrizi^® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL em seringa pronta para uso

Antes da administração da seringa pronta para uso, os pacientes devem remover a embalagem do refrigerador e aguardar que ela atinja a temperatura ambiente, sem contato direto com a luz solar (15 a 30 minutos), sem retirar a(s) seringa(s) preenchida(s) da embalagem.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local.

Leia as instruções completas antes de usar Skyrizi^® (risanquizumabe).

Skyrizi^® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL – seringa pronta para uso

Informações importantes para saber como aplicar Skyrizi^® (risanquizumabe)

• Leia atentamente as instruções sobre como aplicar Skyrizi^® (risanquizumabe) antes de administrar uma injeção e siga-as passo a passo. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se precisar de ajuda;
• Marque as datas no seu calendário para saber quando usar o Skyrizi^® (risanquizumabe);
• Mantenha o Skyrizi^® (risanquizumabe) na embalagem original para protegê-lo da luz até a hora de usá-lo;
• Não injete se o líquido estiver turvo ou contiver flocos ou partículas grandes. O líquido deve estar incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas;
• Não use se a seringa pronta para uso estiver vencida;
• Não use se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado);
• Não agite a seringa;
• Não use se a seringa pronta para uso tiver sido derrubada ou danificada;
• Não use se a tampa da seringa estiver quebrada ou faltando. Devolva este medicamento à farmácia;
• Não remova a tampa da agulha até o momento da injeção.

Para uma administração mais confortável:

Retire a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, longe da luz direta do sol, por 15 a 30 minutos antes da injeção.

• Não retire as seringas da embalagem até o momento da aplicação;
• Não aqueça o Skyrizi^® (risanquizumabe) de qualquer outra forma. Por exemplo, não aqueça em micro-ondas ou em água quente.

Siga as etapas abaixo cada vez que utilizar Skyrizi^® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL – seringa pronta para uso:

Passo 1

• Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa e plana:
  • 2 seringas preenchidas e 2 lenços umedecidos com álcool;
  • 2 bolas de algodão ou compressas de gaze;
  • Recipiente de descarte especial.
    
• Lave e seque as mãos;
• Comece com uma seringa para a primeira injeção;
• Para uma dose completa, são necessárias 2 injeções, uma após a outra.

Passo 2

• Escolha a partir destas 3 áreas o local da injeção:
  • Frente da coxa esquerda;
  • Frente da coxa direita;
  • Barriga (abdômen) a pelo menos 5 cm ao redor do umbigo.
• Para a segunda seringa, injetar a pelo menos 3 cm da primeira injeção. Não injetar no mesmo local. Antes de cada aplicação, limpar o local da injeção fazendo movimentos circulares com um lenço umedecido em álcool.
  • Não tocar nem assoprar o local da injeção após limpá-lo. Deixar a pele secar antes de realizar a injeção.
  • Não injetar por cima da roupa; 
  • Não injetar na pele que esteja dolorida, machucada, avermelhada, dura, com cicatrizes ou com estrias; 
  • Não injetar em áreas afetadas pela psoríase.
    

Passo 3

Segure a seringa com a agulha tampada apontando para baixo, como mostrado na figura.

• Verifique o líquido na seringa.
  • É normal ver bolhas na janela;
  • O líquido deve estar incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas;
  • Não use se o líquido estiver turvo ou apresentar flocos ou partículas grandes.
    

Passo 4

• Remova a tampa da agulha.
  • Segurar a seringa com uma mão, entre o suporte do dedo e a tampa da agulha; 
  • Com a outra mão, puxar delicadamente a tampa da agulha;
  • Não segurar ou puxar o êmbolo ao remover a tampa da agulha; 
  • É possível ver uma gota de líquido no final da agulha. Isto é normal; 
  • Descartar a tampa da agulha; 
  • Não tocar na agulha com os seus dedos ou deixar que ela encoste em qualquer superfície.
    

Passo 5

• Segure o corpo da seringa em uma mão entre o polegar e o indicador, como se fosse um lápis;
• Aperte delicadamente a área da pele limpa com a outra mão e segure-a com firmeza;
• Insira a agulha completamente na pele em um ângulo de aproximadamente 45 graus usando um movimento rápido e curto;
• Mantenha a seringa estável no mesmo ângulo.
  

Passo 6

• Lentamente empurre o êmbolo até que todo o líquido seja injetado;
• Puxe a agulha para fora da pele, mantendo a seringa no mesmo ângulo;
• Lentamente, retire o polegar do êmbolo. A agulha será então coberta pelo protetor de agulha;
  • O protetor de agulha não será ativado a menos que todo o líquido seja injetado;
  • Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se acreditar que não administrou uma dose completa.
• Pressione uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e segure por 10 segundos;
• Não esfregue a pele onde você injetou. Você pode apresentar um leve sangramento no local da injeção. Isto é normal.
  

Passo 7

Para uma dose completa, são necessárias 2 injeções, uma após a outra.

• Repita os passos 2 a 6 com a segunda seringa;
• Injete a segunda seringa logo após a primeira injeção, mas a pelo menos 3 cm de distância do local da primeira injeção.
  

Passo 8

Descarte as seringas usadas no recipiente de descarte especial, imediatamente após o uso.

• Não descarte seringas usadas no lixo doméstico;
• O médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe dirão como devolver o recipiente de descarte cheio.
  

Skyrizi® (risanquizumabe) 150 mg/mL – caneta preenchida

Informações importantes para saber como aplicar Skyrizi^® (risanquizumabe) 150 mg/mL – caneta preenchida

• Leia atentamente as instruções sobre como aplicar Skyrizi^® (risanquizumabe) antes de administrar uma injeção e siga-as passo a passo. Falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se precisar de ajuda; 
• Marque as datas no calendário para saber quando usar a próxima dose de Skyrizi^® (risanquizumabe); 
• Mantenha o Skyrizi^® (risanquizumabe) na embalagem original para protegê-lo da luz até a hora de usá-lo; 
• Retire a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, longe da luz direta do sol, por 30 a 90 minutos antes da injeção; 
• Não injetar se o líquido estiver turvo ou contiver flocos ou partículas grandes. O líquido deve estar incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas; 
• Não usar se a caneta estiver vencida; 
• Não usar se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado); 
• Não agitar a caneta; 
• Não usar se a caneta tiver sido derrubada ou danificada; 
• Não usar se a embalagem estiver corrompida. Devolver este medicamento à farmácia; 
• Não remover a tampa cinza escuro até o momento antes da injeção.

Siga as etapas abaixo todas as vezes que utilizar Skyrizi^® (risanquizumabe) 150 mg/mL – caneta preenchida:

Passo 1

• Retirar a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, longe da luz direta do sol, por 30 a 90 minutos antes da injeção;
  • Não retirar a caneta da embalagem enquanto Skyrizi^® (risanquizumabe) 150mg/mL não atingir a temperatura ambiente;
  • Não aquecer o Skyrizi^® (risanquizumabe) de qualquer outra forma. Por exemplo, não aquecer em micro-ondas ou em água quente;
  • Não usar se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado).
    

Passo 2

• Colocar os seguintes itens sobre uma superfície limpa e plana: 
  • 1 caneta preenchida; 
  • 1 lenço umedecido com álcool;  
  • 1 bola de algodão ou compressa de gaze; 
  • Recipiente de descarte especial;
• Lavar e secar as mãos.
  

Passo 3

• Escolher a partir destas 3 áreas, o local da injeção:
  • Frente da coxa esquerda; 
  • Frente da coxa direita; 
  • Barriga (abdômen) a pelo menos 5 cm ao redor do umbigo.
• Antes de cada aplicação, limpar o local da injeção fazendo movimentos circulares com um lenço umedecido em álcool.
  • Não tocar nem assoprar o local da injeção após limpá-lo. Deixar a pele secar antes de realizar a injeção;
  • Não injetar por cima da roupa; 
  • Não injetar na pele que esteja dolorida, machucada, avermelhada, dura, com cicatrizes ou com estrias; 
  • Não injetar em áreas afetadas pela psoríase.
    

Passo 4

• Segurar a caneta com a tampa cinza escura apontando para cima, como mostrado na figura.
  • Retirar a tampa cinza escuro; 
  • Descartar a tampa cinza escuro no lixo.
• Verificar o líquido através da janela de visualização.
  • É normal ver bolhas no líquido; 
  • O líquido deve estar incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas;
  • Não usar se o líquido estiver turvo ou apresentar flocos ou partículas grandes.
    

Passo 5

• Segurar a caneta com os dedos no suporte para dedos cinza; 
• Vire a caneta de forma que o protetor de agulha branco aponte para o local escolhido da injeção e seja possível ver o botão ativador verde;
• Apertar delicadamente a área da pele limpa com a outra mão, até fazer uma prega e segure-a com firmeza;
• Posicione o protetor de agulha branco reto (ângulo de 90º) e pressione contra o local de injeção escolhido.
  

Passo 6

• Segurar a caneta de forma que seja possível visualizar o botão ativador verde e a janela de inspeção;
• Apertar e manter pressionada a caneta contra o local da injeção;
  • A caneta só será ativada se o protetor de agulha branco tiver sido pressionado contra o local da injeção antes de pressionar o botão ativador verde;
• Pressionar o botão ativador verde e segurar por 15 segundos;
  • Um “clique” alto significa que a injeção iniciou.
    

Passo 7

• Manter a caneta pressionada no local da injeção;
• A injeção está completa quando:
  • A caneta emitir o segundo “clique” ou;
  • O indicador amarelo preencher a janela de visualização.
• Esse processo leva até 15 segundos.
  

Passo 8

• Quando a injeção estiver finalizada, retira a caneta lentamente da pele;
• O protetor de agulha branco irá cobri-la e um novo “clique” será emitido;
• Depois de finalizado o processo, pressionar a bola de algodão ou gaze no local da injeção.
  • Não esfregar a pele onde ocorreu a injeção;
  • Um leve sangramento no local da injeção é normal.
    

Passo 9

• Descartar a caneta usada no recipiente de descarte especial, imediatamente após o uso.
  • Não descarte caneta usada no lixo doméstico;
  • O médico, farmacêutico ou enfermeiro deve orientar o paciente como devolver o recipiente de descarte cheio.

Doença de Crohn e Colite ou retocolite ulcerativa

Skyrizi^® (risanquizumabe) 60 mg/mL para uso intravenoso na indução do tratamento

• Skyrizi^® (risanquizumabe) deve ser preparado com técnica asséptica por um profissional de saúde;
• Antes da administração intravenosa de Skyrizi^® (risanquizumabe) seguir as instruções abaixo para diluição de Skyrizi^® (risanquizumabe) para uma concentração final do fármaco de aproximadamente 1,2 mg/mL a 6 mg/mL:

• Antes do início da infusão intravenosa, o conteúdo da bolsa de infusão ou frasco de vidro deve estar à temperatura ambiente. 
• Faça a infusão da solução diluída por um período de pelo menos uma hora para dose de 600 mg de Skyrizi^® (risanquizumabe) e de pelo menos duas horas para Skyrizi^® (risanquizumabe) 1200 mg. A infusão deve ser administrada completamente dentro de 8 horas após a diluição na bolsa de infusão. 
• Skyrizi^® (risanquizumabe) solução injetável não deve ser administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos. 
• Cada frasco destina-se a uma única utilização e qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais.

Manuseio e armazenamento do frasco para injetáveis e da solução diluída

• A solução no frasco para injetáveis e as diluições não devem ser agitadas. 
• A infusão preparada deve ser utilizada imediatamente. Se não for usada imediatamente, a solução diluída de Skyrizi^® (risanquizumabe) pode ser armazenada (protegida da luz) por até 20 horas entre 2 °C e 8 °C. 
• Imediatamente após o preparo ou remoção do refrigerador, a solução diluída de Skyrizi^® (risanquizumabe) pode ser armazenada (protegida da luz solar direta e indireta) por 8 horas (tempo cumulativo após a preparação incluindo o período de armazenamento e infusão). 
• A exposição à luz de ambientes internos é aceitável durante o armazenamento e administração à temperatura ambiente. 
• Cada frasco destina-se a uma única utilização e qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais. 
• Não congelar.

Skyrizi^® (risanquizumabe) 180 mg/1,2 mL e 360 mg/2,4 mL (150mg/mL) com dispositivo autoinjetor para uso subcutâneo na manutenção do tratamento

Informações importantes para antes da administração do Skyrizi^® (risanquizumabe) com dispositivo autoinjetor

• Você deve receber treinamento sobre como administrar o Skyrizi^® (risanquizumabe) antes de administrar uma injeção. Converse com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se precisar de ajuda, ou com a Central de Relacionamento da AbbVie; 
• Marque as datas de administração das doses na sua agenda para saber quando usar o Skyrizi^® (risanquizumabe); 
• O dispositivo autoinjetor de uso único foi desenvolvido para uso somente com o carpule preenchido contendo Skyrizi^® (risanquizumabe); 
• Mantenha o Skyrizi^® (risanquizumabe) na caixa original para proteger o medicamento da luz, até a hora de usá-lo; 
• Retire a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, fora da luz solar direta, por pelo menos 45 minutos até 90 minutos antes de aplicar; 
• Não deixe o dispositivo autoinjetor ser molhado com água ou qualquer outro líquido. Não toque no botão de início (botão redondo de cor cinza) até o dispositivo autoinjetor carregado com o carpule ser fixado na pele e estar pronto para administração, pois esse só pode ser acionado uma única vez;
• Atividade física deve ser limitada durante o processo de administração. Movimentação moderada pode ser realizada, como caminhar, pegar algo e curvar-se;
• Não demore para administrar o medicamento depois de carregar o carpule no dispositivo autoinjetor. A demora pode secar o medicamento e o dispositivo autoinjetor pode não funcionar depois; 
• Não administre se o líquido na janela de inspeção estiver turvo ou contiver flocos ou partículas grandes. O líquido deve parecer transparente a amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes; 
• Não agite a embalagem, o carpule ou o dispositivo autoinjetor;
• Mantenha dispositivos eletrônicos, incluindo telefones celulares, a pelo menos 30 cm do dispositivo autoinjetor até que a injeção esteja concluída. O impacto potencial da interferência eletrônica é desconhecido quando o dispositivo autoinjetor é operado dentro de 30 cm;
• Não exponha o dispositivo autoinjetor ao ambiente de ressonância magnética (RM) (por exemplo, exames de imagem por ressonância magnética).

Não utilize o medicamento:

• Se estiver vencido;
• Se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado);
• Se o carpule ou o dispositivo autoinjetor tiver caído ou estiver danificado;
• Se a embalagem estiver rompida ou danificada;
• Se a vedação branca da embalagem de plástico estiver rompida ou ausente.

Leia as instruções completas, antes de usar o Skyrizi^® (risanquizumabe).

Dispositivo autoinjetor

Siga as etapas abaixo, sempre que usar o Skyrizi^® (risanquizumabe):

Etapa 1 - Prepare-se

• Retire a embalagem da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente, protegido da luz solar direta, por pelo menos 45 minutos até 90 minutos antes de administrar.
  • Verifique a data de validade (Val.) na embalagem. Não use o Skyrizi^® (risanquizumabe), se estiver vencido;
  • Não remova o carpule, nem o dispositivo autoinjetor da embalagem, enquanto estiver esperando o Skyrizi^® (risanquizumabe) atingir a temperatura ambiente;
  • Não aqueça o Skyrizi^® (risanquizumabe) de nenhuma forma. Por exemplo, não o aqueça em um microondas ou em água quente.
    
• Reúna todos os suprimentos e lave as mãos. Coloque os seguintes itens em uma superfície limpa e plana, contendo 1 dispositivo autoinjetor e 1 carpule preenchido:
  • 2 lenços umedecidos com álcool (não incluídos na embalagem); 
  • 1 bola de algodão ou gaze (não incluída na embalagem);
  • Recipiente de descarte especial (não incluído na embalagem).
• Lave e seque as mãos.
  
• Remova a vedação branca da embalagem de plástico.
  • Localize a seta preta;
  • Retire a vedação branca da embalagem de plástico.
    
• Puxe a película de plástico interna.
  • Localize a abertura arredondada na película superior;
  • Insira o dedo indicador na abertura e coloque o polegar no lado oposto;
  • Puxe a película para removê-la e coloque-a de lado.
    
• Inspecione o dispositivo autoinjetor.
  • Verifique se o dispositivo autoinjetor está intacto e sem danos;
  • A porta cinza deve estar ligeiramente aberta;
  • Se a porta cinza não abrir, pressione firmemente os sulcos da porta cinza (lado esquerdo da porta) e abra a porta;
  • Não feche a porta cinza, antes que o carpule preenchido seja carregado;
  • Não use o dispositivo autoinjetor se deixá-lo cair, perceber peças ausentes ou se ele estiver danificado;
  • Não toque no botão cinza de início (redondo) até que seja o momento da administração, pois este só pode ser pressionado apenas uma única vez;
  • Não toque na área da tampa da agulha ou na agulha.
• Se o botão cinza de início for pressionado antes de ser fixado no local da aplicação, o dispositivo autoinjetor não poderá mais ser usado. Se isso acontecer, fale com o médico, o farmacêutico, o enfermeiro, ou com a Central de Relacionamento da AbbVie, conforme aplicável.
  

Etapa 2 - Configurar o dispositivo autoinjetor

• Abra totalmente a porta cinza.
  • Segure o dispositivo com a ponta dos dedos e pelas laterais, mantendo-o na posição vertical. Evite tocar na área da tampa da agulha, localizada atrás do dispositivo autoinjetor. A agulha está atrás da tampa da agulha;
  • Gire a porta cinza totalmente para a direita para abri-la;
  • Se a porta cinza não abrir, pressione firmemente os sulcos da porta cinza (lado esquerdo da porta) e abra a porta;
  • Não feche a porta cinza, antes que o carpule preenchido seja carregado;
  • Reserve ao lado o dispositivo autoinjetor.
    
• Inspecione o carpule preenchido. Remova cuidadosamente o carpule preenchido da embalagem de plástico.
  • Não torça nem remova a parte superior do carpule.
• Verifique o carpule preenchido.
  • O líquido deve ser transparente a amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes. É normal ver uma ou mais bolhas;
  • Não utilize se o líquido estiver turvo, descolorido ou contiver flocos ou partículas grandes;
  • O carpule e seus componentes não devem estar rachados ou quebrados;
  • Não use se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado);
  • Não use o carpule preenchido se deixá-lo cair, perceber peças ausentes ou se ele estiver danificado.
    
• Limpe a ponta inferior do carpule. Localize a ponta inferior do carpule;
  • Limpe a ponta inferior do carpule com um lenço umedecido com álcool. Certifique-se de usar o lenço com álcool para limpar o centro da ponta inferior do carpule;
  • Não toque na ponta inferior do carpule depois da limpeza.
    
• Carregue o carpule preenchido limpo no dispositivo autoinjetor.
  • Não torça nem remova a parte superior do carpule preenchido “clique”;
  • Insira a ponta inferior do carpule preenchido no dispositivo autoinjetor primeiro;
  • Empurre firmemente o carpule preenchido para baixo, até ouvir um "clique";
  • Depois de carregar o carpule preenchido, poderão aparecer algumas gotas de medicamento na parte de trás do dispositivo autoinjetor (na porta de saída da agulha). Isso é normal;
  • Certifique-se que a administração do medicamento comece dentro de 5 minutos após a inclusão do carpule no dispositivo autoinjetor. A demora pode secar o medicamento.
    
• Feche a porta cinza. Gire a porta cinza para a esquerda e, em seguida, aperte firmemente e ouça a porta cinza fechar com um “clique”.
  • A porta cinza deve permanecer travada, depois do carregamento do carpule preenchido;
  • Não feche a porta cinza se o carpule preenchido não estiver totalmente inserido ou estiver ausente;
  • Siga rapidamente para a próxima etapa.
    

Etapa 3 - Prepare para administração

• Escolha e limpe o local de injeção. Escolha entre essas 3 áreas o local da injeção:
  • Parte frontal da coxa esquerda;
  • Parte frontal da coxa direita;
  • A barriga (abdômen) a pelo menos 5 cm do umbigo.
• Não injete em áreas da pele que se dobram ou incham naturalmente, pois o sistema autoinjetor pode descolar durante o uso;
• Antes da administração, limpe o local onde será a injeção, em um movimento circular com um lenço umedecido em álcool.
  • Não toque nem sopre o local de injeção depois de limpá-lo. Deixe a pele secar antes de colocar o dispositivo autoinjetor na pele;
  • Não injete através das roupas;
  • Não injete na pele dolorida, com hematomas, vermelha, áspera, com cicatriz, estrias, verrugas ou muito pelo. Você pode aparar o excesso de pelos do local de injeção.
    
• Retire o papel de cobertura do adesivo das duas abas para expor o adesivo para aderência na pele. Vire o sistema autoinjetor para visualizar as duas abas verdes e puxar.
  • Evite tocar na tampa da agulha (com a agulha dentro).
• Retire o papel de cobertura do adesivo maior, usando a aba verde, para expor o adesivo de aderência na pele;
• Retire o papel de cobertura do adesivo menor, usando a aba verde, para expor o adesivo de aderência na pele. Isso removerá a película plástica transparente, ativando o dispositivo autoinjetor.
  • Verifique a luz de status, quando o dispositivo autoinjetor emitir um bipe;
  • A luz de status piscará em azul, quando o dispositivo autoinjetor for ativado;
  • Se a luz de status não piscar em azul, fale com o médico, farmacêutico, enfermeiro ou com a Central de Relacionamento da AbbVie, conforme aplicável;
  • Não pressione o botão redondo cinza de início ainda;
  • Não toque na tampa da agulha, nem na agulha;
  • Não puxe o adesivo do dispositivo autoinjetor e nem permita que o adesivo dobre e cole nele mesmo.
    
• Se a luz de status piscar em vermelho, o dispositivo autoinjetor não está funcionando corretamente. Não continue a usá-lo. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro ou com a Central de Relacionamento da AbbVie, conforme aplicável, para obter ajuda. Se o dispositivo autoinjetor estiver conectado ao corpo, remova-o cuidadosamente da pele.
  
• Prepare o dispositivo autoinjetor para o posicionamento.
  • Para a barriga (abdômen), mova e segure a pele para criar uma superfície firme e plana para a injeção, a pelo menos 5 cm do umbigo. Certifique-se de sentar-se reto para evitar dobras e saliências na pele;
  • Não é necessário puxar a pele para aplicação na frente da coxa esquerda ou da coxa direita.
  • Certifique-se de colocar o dispositivo autoinjetor de forma que a luz de status azul fique sempre visível.
    
• Fixe o dispositivo autoinjetor sobre a pele.
  • Quando a luz azul piscar, o dispositivo autoinjetor está pronto. Coloque-o sobre a pele limpa com a luz de status visível;
  • Não coloque o dispositivo autoinjetor sobre as roupas. Fixe-o diretamente sobre a pele;
  • Passe o dedo ao redor do material adesivo para prendê-lo à pele;
  • Não mova nem ajuste o dispositivo autoinjetor, depois que ele tiver sido fixado na pele.
  • Siga rapidamente para a próxima etapa.
    

Etapa 4 - Administre o Skyrizi^® (risanquizumabe)

• Inicie a injeção. Pressione firmemente e solte o botão cinza de início (redondo).
  • Você ouvirá um "clique" e poderá sentir uma picada da agulha;
  • Verifique a luz de status, quando o dispositivo autoinjetor emitir um bipe;
  • Depois de iniciar a aplicação, a luz de status piscará continuamente em verde;
  • Depois de iniciar a injeção, você também ouvirá sons de bombeamento, enquanto o dispositivo autoinjetor administra o medicamento.
• Não continue a usar o dispositivo autoinjetor se a luz de status piscar em vermelho. Remova cuidadosamente da pele se a luz de status piscar na cor vermelha. Se isso acontecer, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro ou com a Central de Relacionamento da AbbVie, conforme aplicável.
  
• Aguarde o término da aplicação.
  • Pode levar até 5 minutos para concluir a aplicação da dose completa do medicamento. O dispositivo autoinjetor irá parar automaticamente, quando a injeção for concluída;
  • Durante a aplicação, a luz de status continuará a piscar na cor verde;
  • Durante a aplicação, você ouvirá sons de bombeamento, enquanto o dispositivo autoinjetor contnuar a administrar o medicamento;
  • Durante a aplicação, movimentos moderados podem ser realizados, como caminhar, pegar algo e curvar-se.
• Não continue a usar o dispositivo autoinjetor, se a luz de status piscar em vermelho. Remova-o cuidadosamente da pele, se a luz de status piscar em vermelho. Se isso acontecer, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro ou com a Central de Relacionamento da AbbVie, conforme aplicável.
  
• A administração estará concluída quando:
  • O dispositivo autoinjetor parar sozinho;
  • Você escutar um bipe e a luz de status mudar para verde contínuo. Se a luz de status mudar para verde contínuo, isso significa que a aplicação está concluída.
    
• Remova o dispositivo autoinjetor.
  • Não coloque os dedos na parte de trás do dispositivo autoinjetor, ao removê-lo da pele;
  • Quando a injeção estiver concluída, segure na ponta do adesivo para retirar cuidadosamente o dispositivo autoinjetor da pele;
  • Evite tocar na tampa da agulha ou na agulha na parte de trás do dispositivo autoinjetor;
  • Depois de remover o dispositivo autoinjetor, você ouvirá alguns bipes e a luz de status se apagará;
  • A tampa da agulha cobrirá a agulha quando o dispositivo autoinjetor for removido da pele;
  • É normal ver algumas pequenas gotas de líquido na pele, depois de remover o dispositivo autoinjetor;
  • Pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção na pele e segure por 10 segundos;
  • Não esfregue o local da injeção;
  • Um leve sangramento no local da injeção é normal;
  • Siga para a próxima etapa.
    

Etapa 5 - Concluir

• Verifique o dispositivo autoinjetor. Inspecione a janela do medicamento e a luz de status;
• Verifique se o êmbolo branco preenche toda a janela do medicamento e a luz verde contínua se apaga, informando que todo o medicamento foi injetado.
  • Se o êmbolo branco não preencher a janela, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro ou com a Central de Relacionamento da AbbVie, conforme aplicável.
    
• Descarte o dispositivo autoinjetor usado em um recipiente de descarte especial, logo depois do uso.
  • O dispositivo autoinjetor contém baterias, componentes eletrônicos e uma agulha;
  • Deixe o carpule dentro do dispositivo autoinjetor;
  • Não jogue o dispositivo autoinjetor usado no lixo doméstico;
  • O médico, farmacêutico ou enfermeiro ou a Central de Relacionamento da AbbVie, informará como devolver o recipiente de descarte de perfurocortantes. Pode haver diretrizes locais para descarte.
    

Posologia do Skyrizi

Dose recomendada

Psoríase em placas e Artrite psoriásica

A dose recomendada é de 150 mg, administradas por injeção subcutânea na semana 0, semana 4 e a cada 12 semanas, iniciando após a 2a dose.

Se utilizar Skyrizi^® (risanquizumabe) 75 mg/0,83mL, cada dose equivale à duas injeções de 75 mg.

Se utilizar Skyrizi^® (risanquizumabe) 150 mg/mL em caneta preenchida para uso, cada dose equivale a uma injeção de 150 mg/mL.

Deve-se considerar a descontinuação do tratamento em pacientes que não apresentaram resposta após 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com psoríase em placas com resposta parcial inicial podem melhorar subsequentemente com a continuação do tratamento além de 16 semanas.

Doença de Crohn

A dose recomendada é de 600 mg, administrada por infusão intravenosa (IV) na Semana 0, na Semana 4 e na Semana 8, seguida de 360 mg, administrada por injeção subcutânea (SC) na Semana 12, e a cada 8 semanas.

Alguns pacientes que não responderam ao tratamento na semana 12, podem beneficiar-se da terapia de manutenção continuada por mais 12 semanas. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento em pacientes que não demonstraram evidência de benefício terapêutico até a semana 24.

Colite ou retocolite ulcerativa

A dose recomendada é de 1200 mg, administrada por infusão intravenosa (IV) na semana 0, na semana 4 e na semana 8, seguida de 180 mg, administrada por injeção subcutânea (SC) na semana 12 e, a partir de então, a cada 8 semanas.

Dose esquecida

Se uma dose for esquecida, administrar a dose o mais rápido possível. Posteriormente, retomar a administração no dia e horário regular.

Administração em populações especiais 

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de Skyrizi^® (risanquizumabe) em pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

Pacientes idosos 

Não é necessário ajuste da dose.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)

Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito de insuficiência hepática ou renal na farmacocinética de Skyrizi^® (risanquizumabe). Não se espera que estas condições tenham qualquer impacto significativo na farmacocinética dos anticorpos monoclonais e não se considera necessário ajustes na dose.

Peso corporal

O clearance de risanquizumabe e o volume de distribuição aumentam com o aumento do peso corporal, o que pode resultar em uma eficácia reduzida em pacientes com peso corporal elevado (> 130 kg). No entanto, esta observação é baseada em um número limitado de pacientes. Atualmente, não é recomendado ajuste da dose com base no peso corporal.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.