Reações Adversas - Skincaine

Reações cutâneas localizadas na área de aplicação foram eventos adversos muito comuns nos estudos clínicos com Lidocaína + Tetracaína Creme, mas foram em geral leves e de natureza transitória. Os efeitos indesejáveis listados abaixo incluem tanto os eventos adversos relacionados aos tratamentos e eritema, edema e descoloração da pele, ponderados em escalas de avaliação da reação da pele. O efeito adverso no local da aplicação que ocorreu em mais de 10% dos pacientes foi eritema e descoloração da pele. O edema da pele foi um evento adverso comum. Todos os outros eventos adversos ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

Uma lista dos eventos adversos observados em estudos clínicos com Lidocaína + Tetracaína Creme é apresentada abaixo. A maioria deles ocorreu no local de aplicação do creme.

• Reação muito comum (> 1/10): eritema, descoloração da pele.
• Reação comum (> 1/100 e <1/10): edema.
• Reação incomum (> 1/1.000 e <1/100): prurido, dor na pele, sensação de dor no local de aplicação.
• Reação rara (<1/1.000): palidez, sensação de ardência, inchaço, descamação, irritação, parestesia, edema de pálpebra.

Poucos casos de urticária também foram relatados como eventos adversos em experiência pós-mercado.

Reações alérgicas ou anafiláticas associadas com Lidocaína + Tetracaína ou outras substâncias em Lidocaína + Tetracaína Creme podem ocorrer, mesmo que não tenham sido relatadas nos estudos clínicos com Lidocaína + Tetracaína Creme.

Eventos adversos sistêmicos após o uso apropriado de Lidocaína + Tetracaína Creme não são comuns, devido às baixas dosagens de Lidocaína + Tetracaína que são absorvidas.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.