Reações Adversas - Sinergen

As reações desagradáveis que podem ocorrer com a medicação são segundo sua frequência:

• A incidência de eventos adversos com a combinação fixa de anlodipino e enalapril no estudo Embates foi baixa. Os mais frequentes foram a cefaleia (13,5%), a tosse (13,5%), o edema de membros inferiores (11,5%), tontura (3,3%), náuseas (2%) e taquicardia/palpitação (2%), que em geral foram de intensidade leve à moderada, sendo dessa forma bem tolerados. Apenas 4,6% dos pacientes tiveram que interromper o tratamento anti-hipertensivo por eventos adversos. Os parâmetros bioquímicos de segurança farmacológica não sofreram alterações significativas durante todo o período de seguimento. Para os 101 pacientes que completaram a fase de extensão do estudo Embates, com exceção do evento adverso tosse, houve redução da incidência dos demais no tratamento em longo prazo com a combinação fixa de anlodipino e enalapril. Assim, a incidência de edema de tornozelo que era de 15,3% na 16ª semana, reduziu-se para 10,8% ao final do estudo. Do mesmo modo, a incidência de cefaleia diminuiu de 10,8% para 2,7% na semana 48. A incidência de tosse foi de 9% e 10,8% nas semanas 16 e 48, respectivamente.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Rubor facial (vermelhidão na face), inchaço dos membros inferiores, cefaleia (dor de cabeça), tosse.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Palpitação, hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (aceleração das pulsações do coração), rash cutâneo (erupção na pele), dor na boca do estômago, vômito, dor em membros inferiores, formigamento em membros inferiores, varizes, tontura, náusea (enjoo), cansaço e mal-estar geral.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Precordialgia (dor no peito), angina instável (dor no peito instável), eritema (mancha vermelha na pele) dos membros inferiores, edema facial (inchaço na face), aumento da glicemia (aumento de açúcar no sangue), dispepsia (desconforto digestivo), diarreia, azia, gastrite (inflamação do estômago), sonolência, vertigem, insônia, depressão, acidente vascular cerebral, turvação visual, disfunção erétil, retenção urinária, diminuição da libido, fraqueza, boca seca, edema de Quincke (tipo de inchaço que atinge especialmente lábios, pálpebras, genitália, língua e laringe, embora qualquer parte do corpo possa ser atingida).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.