Reações Adversas - Silmox CL para Cães e Gatos

Comprimido / Suspensão Oral

Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se, principalmente, dados de póscomercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.

Utilizou-se a seguinte convenção na classificação da frequência das reações:

• Muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10).
• Incomuns (>1/1.000 a <1/100).
• Raras (>1/10.000 a <1/1.000).
• Muito raras (<1/10.000).

Reação muito comum (>1/10) 

Diarreia (em adultos).

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

• Candidíase mucocutânea;
• Náusea e vômito (em adultos)*;
• Diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;
• Vaginite.

Reações incomuns (>1/1.000 e </100)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Indigestão;
• Aumento moderado de AST ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse achado ainda é desconhecido**;
• Rash cutâneo, prurido e urticária.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

• Leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia;
• Eritema multiforme.

Reações muito raras (<1/10.000)

• Agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;
• Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade;
• Hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com função renal reduzida ou naqueles que tomam altas doses);
• Colite associada a antibióticos (entre elas, colite pseudomembranosa e hemorrágica);
• Língua pilosa negra;
• Hepatite e icterícia colestática (esses eventos foram observados também com outros penicilínicos e cefalosporínicos)**;
• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo e reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);
• Nefrite intersticial e cristalúria;
• Meningite asséptica.

Outras reações adversas

• Trombocitopenia e púrpura;
• Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
• Glossite.

Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

* A náusea é comumente associada a altas dosagens orais; caso se evidencie reações gastrintestinais, é possível reduzi-las administrando-se a dose no início das refeições.
** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens e idosos, que podem estar associados a tratamentos prolongados. São muito raros os relatos desses eventos em crianças

Crianças e adultos

Alguns sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, mas em certos casos podem não se tornar aparentes até várias semanas depois do término da terapia. São normalmente reversíveis. Os eventos hepáticos podem ser graves; Em circunstâncias extremamente raras, houve relatos de mortes. Estas ocorreram quase sempre entre pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos com conhecido potencial para provocar efeitos hepáticos indesejáveis.

Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Injetável

Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se, principalmente, dados de póscomercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.

Utilizou-se a seguinte convenção na classificação da frequência das reações:

• Muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10).
• Incomuns (>1/1.000 a <1/100).
• Raras (>1/10.000 a <1/1.000).
• Muito raras (<1/10.000).

Reações comuns (≥1/100 e <1/10)

Candidíase mucocutânea, diarreia.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

• Tontura, dor de cabeça;
• Náusea, vômito, indigestão;
• Aumento moderado de AST e/ou ALT (em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse achado ainda é desconhecido);
• Rash, prurido, urticária.

Reações raras (>1/10.000 e <1.000)

• Leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia;
• Tromboflebite no sítio de administração;
• Eritema multiforme.

Reações muito raras (<1/10.000)

• Agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;
• Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade;
• Convulsões (que podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou naqueles que recebem altas doses);
• Agitação, ansiedade, insônia e confusão mental (reações raramente relatadas);
• Colites associadas a antibióticos, inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica (ver Advertências e Precauções), menos prováveis após administração parenteral;
• Hepatite e icterícia colestática (eventos notados com outros penicilânicos e cefalosporínicos); os eventos hepáticos reportados ocorreram predominantemente em homens e idosos e podem estar associados a tratamento prolongado. Em geral, os sinais e sintomas (normalmente reversíveis) ocorrem durante ou logo depois do tratamento, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. As reações hepáticas podem ser graves, mas os relatos de morte são extremamente raros. Os óbitos ocorreram quase sempre em pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos cujo potencial de efeitos hepáticos indesejáveis era conhecido;
• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo e reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);
• Nefrite intersticial, cristalúria;
• Meningite asséptica.

Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.