Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Sildara?
Os eventos adversos foram, em geral, transitórios e de natureza leve a moderada.
Em estudos de dose fixa, a incidência de alguns eventos adversos aumentou com a dose. A natureza dos eventos adversos em estudos de dose flexível, que refletem de forma mais adequada o regime posológico recomendado, foi semelhante àquela observada nos estudos de dose fixa.
As reações adversas mais comumente relatadas foram cefaleia e rubor.
Reações adversas por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e categoria de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listada por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC.
Classe de Sistema de Órgãos | Muito comum (≥ 1/10) | Comum (≥ 1/100 e < 1/10) | Incomum (≥ 1/1000 e < 1/100) | Rara (≥ 1/10000 e < 1/1000) |
Infecções e infestações | - | - | Rinite | - |
Distúrbios do sistema imune | - | - | Hipersensibilidade | - |
Distúrbios do sistema nervoso | Cefaleia | Tontura | Sonolência | Convulsão*, recorrência de convulsão*, síncope |
Distúrbios oculares | - | Visão embaçada, Distúrbios visuais, Cianopsia | Dor ocular, Fotofobia, Fotopsia, Cromatopsia, Hiperemia ocular, Ofuscamento visual | Edema ocular, Inchaço ocular, Olho seco, Astenopia, Visão de halo, Xantopsia, Eritropsia, Distúrbio ocular, Hiperemia conjuntival, Irritação ocular, Sensação anormal nos olhos, Edema de pálpebra |
Distúrbios cardíacos | - | - | Taquicardia, palpitação | - |
Distúrbios vasculares | - | Ondas de calor, rubor | Hipotensão | - |
Distúrbios respiratórios, distúrbios torácicos e do mediastino | - | Congestão nasal | Epistaxe, Congestão dos seios nasais | Fechamento da garganta, Secura nasal, Edema nasal |
Distúrbios gastrintestinais | - | Náusea; dispepsia | Doença do refluxo gastroesofágico, Vômitos, Dor no abdômen superior, Boca seca | Hipoestesia oral |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | - | - | Rash cutâneo | - |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | - | - | Mialgia, dor nas extremidades | - |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama | - | - | - | Priapismo*, aumento da ereção |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | - | - | Sensação de calor | Irritabilidade |
Exames laboratoriais | - | - | Aumento da frequência cardíaca | - |
*Reação adversa identificada na pós-comercialização.
Nas doses acima da variação de dose recomendada, eventos adversos foram semelhantes àqueles detalhados acima, mas foram relatados com mais frequência.
Após a análise de estudos clínicos duplo-cegos, placebo-controlados, envolvendo mais de 700 pessoas-ano só utilizando placebo e mais de 1300 pessoas-ano tratadas com sildenafila, observou-se que não há diferenças na taxa de incidência de infarto do miocárdio ou a taxa de mortalidade cardiovascular em pacientes tratados com sildenafila comparados àqueles recebendo placebo. A taxa de incidência de infarto do miocárdio foi de 1,1 por 100 pessoas-ano, para homens recebendo tanto placebo quanto sildenafila. E a taxa de incidência de mortalidade cardiovascular foi de 0,3 por 100 pessoas-ano, para homens recebendo tanto placebo quanto sildenafila.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.