Precauções - Sigmasporin Microral

Cápsula / Solução oral

Caso esteja recebendo Sigmasporin Microral^® para transplante, ele será prescrito a você somente por um médico com experiência em transplantes.

Você vai perceber que as orientações contidas nesta bula podem variar dependendo se você está recebendo o medicamento para transplante ou tomando ele para sua doença autoimune.

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha cuidado especial ao utilizar Sigmasporin Microral^®

• Devido ao álcool (etanol) contido nos componentes listados nesta bula;
  • Se você tem ou teve problemas relacionados com álcool;
  • Se você tem epilepsia ou qualquer problema de fígado;
  • Se você estiver grávida;
  • Se você estiver amamentando;
  • Se for administrar o medicamento para uma criança.
    Se qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de administrar Sigmasporin Microral^®.
• Sigmasporin Microral^® suprime o sistema imunológico, causando risco elevado de desenvolvimento de cânceres, principalmente de pele e do sistema linfoide. Portanto, você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz UV vestindo roupas de proteção apropriada e aplicar filtro solar com alto fator de proteção;
• Ao suprimir o sistema imunológico, Sigmasporin Microral^® também pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções. Caso você apresente qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre ou dor de garganta), você deve informar ao seu médico imediatamente;
• Se você apresentar problemas no fígado;
• Se você apresentar problemas nos rins. Seu médico realizará exames de sangue com frequência e poderá ajustar a sua dose, caso seja necessário;
• Se ocorrer aumento na pressão arterial. Seu médico irá medir sua pressão arterial frequentemente e poderá lhe dar um anti-hipertensivo, caso seja necessário;
• Sigmasporin Microral^® pode reduzir a quantidade de magnésio no seu organismo. Por esta razão, seu médico pode prescrever a você suplementos de magnésio, principalmente após sua cirurgia, caso tenha sido transplantado;
• Se você apresentar níveis elevados de potássio no sangue;
• Se você tiver gota;
• Se você precisar receber uma vacina, consulte o seu médico antes;
• Qualquer outro medicamento que você receba.

Caso você apresente qualquer um destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.

Se você estiver recebendo Sigmasporin Microral^® para doenças que não sejam relacionadas a transplantes (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumática severa e síndrome nefrótica), você não deve tomar Sigmasporin Microral^® em caso de:

• Problemas nos rins (exceto síndrome nefrótica);
• Infecções não-controladas;
• Qualquer tipo de câncer;
• Hipertensão não-controlada. Se você desenvolver hipertensão durante o tratamento e não puder controlá-la, deve-se parar o Sigmasporin Microral^®.

Sigmasporin Microral^® não deve ser administrado a crianças com doenças que não sejam relacionadas a transplantes, com exceção do tratamento de síndrome nefrótica. Quando utilizado para o tratamento de uveíte de Behçet, Sigmasporin Microral^® deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentem sintomas neurológicos da doença.

Seu médico acompanhará cuidadosamente sua terapia com Sigmasporin Microral^® se você for idoso e estiver tratando de psoríase ou dermatite atópica. Você não deve receber simultaneamente raios UVB ou fototerapia se estiver tomando Sigmasporin Microral^® para o tratamento de psoríase ou dermatite atópica.

Monitoramento durante o seu tratamento com o Sigmasporin Microral^®

Seu médico irá avaliar:

• Os níveis de ciclosporina no seu sangue, principalmente em pacientes transplantados;
• Sua pressão arterial, regularmente, antes do início do tratamento e durante o tratamento;
• A função de seus rins e fígado;
• Seus lipídeos séricos.

Pergunte ao seu médico caso tenha dúvidas sobre como Sigmasporin Microral^® funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você.

Idosos

A experiência com a administração de Sigmasporin Microral^® em idosos é limitada. Sua função renal deve ser monitorada com cuidado especial. Se você tem mais de 65 anos e possui psoríase ou dermatite atópica, você deverá ser tratado somente em caso de doença incapacitante.

Crianças e adolescentes

A experiência com Sigmasporin Microral^® em crianças ainda é limitada, exceto no tratamento da síndrome nefrótica.

Crianças a partir de 1 ano de idade que receberam Sigmasporin Microral^® na posologia padrão e não apresentaram problemas específicos. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais altas de Sigmasporin Microral^® por kg de peso corpóreo, do que as doses utilizadas em adultos.

Gravidez e amamentação

Peça a orientação do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar. A experiência com Sigmasporin Microral^® durante a gravidez é limitada. Em geral, Sigmasporin Microral^® não deve ser tomado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, seu médico discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos de utilizá-lo durante a gravidez.

Informe ao seu médico se está amamentando. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Sigmasporin Microral^®, pois a ciclosporina, princípio ativo do Sigmasporin Microral^®, passa para o leite e pode afetar o seu bebê.

Condução e utilização de máquinas

Você pode se sentir sonolento, desorientado ou ter visão turva após tomar Sigmasporin Microral^® . Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Sigmasporin Microral^® até saber como isso o afeta.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Exclusivo Cápsula

Informações importantes sobre um dos excipientes de Sigmasporin Microral^®

Este medicamento contém 11.8% vol de álcool etílico, isto é, até 500 mg de dose em indicações de transplantes, o equivalente a 12,6 mL de cerveja ou 5 mL de vinho, por dose.

Exclusivo Solução Oral

Informações importantes sobre um dos excipientes de Sigmasporin Microral^®

Este medicamento contém 12,6 % vol de álcool etílico.

O álcool pode ser prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo, epilepsia, lesão cerebral ou doença hepática, bem como para gestantes, lactantes e crianças.