Reações Adversas - Sevocris

Assim como todos os anestésicos inalatórios potentes, sevoflurano pode causar depressão cardiorrespiratória (redução dos batimentos cardíacos e dificuldade de respiração espontânea). Muitos eventos adversos são leves ou moderados na intensidade e transitórios na duração. Náuseas, vômitos e delírios têm sido observados no período pós-operatório, consequências comuns da cirurgia e da anestesia geral, que podem ser devidas ao anestésico inalatório ou outro agente administrado no período intra ou pós-operatório, ou devidas à resposta do paciente ao procedimento cirúrgico.

Eventos adversos ocorridos durante os estudos clínicos

Os eventos adversos mais frequentemente reportados foram:

• Pacientes adultos: hipotensão (pressão arterial baixa), náusea e vômito;
• Pacientes idosos: bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa) e náusea;
• Pacientes pediátricos: agitação, tosse, vômito e náusea.

Todos os eventos considerados como provavelmente relacionados à administração de sevoflurano estão descritos a seguir:

As seguintes definições de frequências foram adotadas:

• Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados.

O tipo, severidade e frequência das reações adversas em pacientes usando sevoflurano foram comparáveis àquelas observadas em pacientes que usaram drogas de referência.

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa), tosse, náusea, vômito.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura, cefaleia (dor de cabeça), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), hipertensão (pressão arterial alta), alterações respiratórias, laringoespasmos (contração da musculatura da laringe), hipersecreção salivar, calafrios e pirexia (febre), glicose sanguínea anormal, teste anormal de função hepática (do fígado), contagem de leucócitos (células de defesa do sangue) anormal, aumento nos níveis de fluoreto e hipotermia (temperatura do corpo mais baixa que o normal).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bloqueio atrioventricular completo (bloqueio na condução do impulso dos átrios para os ventrículos do coração).
• Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT associado com torsade de pointes (forma maligna de ritmo ventricular anormalmente rápido).

Eventos adversos da experiência pós-comercialização

Eventos adversos foram espontaneamente relatados durante o período de comercialização do sevoflurano. Estes eventos foram relatados por uma população com taxa de exposição desconhecida. Portanto, não é possível estimar a verdadeira incidência dos eventos adversos ou estabelecer uma relação de exposição ao sevoflurano.

Todos os eventos adversos relatados estão descritos a seguir:

Reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (sindrome de choque aparentemente semelhante à anafilaxia, mas que não é imunologicamente mediada), hipersensibilidade, convulsão, distonia (contrações musculares), parada cardíaca, com relatos muito raros de casos de parada cardíaca no ajuste do uso de sevoflurano, broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios), dispneia (falta de ar), respiração com dificuldade, hepatite (inflamação do fígado), falência hepática (perda da função do fígado), necrose hepática (lesão irreversível do fígado ou parte dele), rash (erupções na pele), urticária (alergia de pele), prurido (coceira), dermatite de contato (reação alérgica na pele caracterizada por vermelhidão, inchaço leve e descamação na região afetada), edema (inchaço) na face, hipertermia maligna (aumento anormal da temperatura corporal), desconforto torácico (no tórax).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.