Reações Adversas - Seretide Diskus

Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de eventos adversos dos componentes individuais.

Os eventos adversos são listados abaixo por Drequência. As frequências são definidas como:

• Muito comuns (˃ 1/10), comuns (>1/100 a 1/1000 a 1/10,000 a <1/1000) e muito raras (<1/10,000).

A maioria das frequências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos.

Dados de estudos clínicos

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Candidíase na boca e na garganta (uma infecção causada por fungos, popularmente conhecida como “sapinho”);
• Pneumonia (em pacientes com DPOC);
• Disfonia (rouquidão);
• Câimbras musculares;
• Artralgia (dor nas articulações).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações alérgicas na pele;
• Dispneia (falta de ar);
• Catarata (lesão ocular que torna opaco o cristalino);
• Hiperglicemia (elevado nível de glicose no sangue);
• Ansiedade;
• Distúrbios do sono;
• Tremores;
• Palpitações;
• Taquicardia (aumento dos batimentos do coração);
• Fibrilação atrial (tipo de alteração no ritmo cardíaco);
• Irritação na garganta;
• Contusões.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica);
• Glaucoma (pressão intraocular elevada);
• Mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças);
• Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístole;
• Candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungos).

Dados pós-comercialização

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações de hipersensibilidade que se manifestaram como angioedema (principalmente edema facial e orofaríngeo) e broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio pulmonar);
• Possíveis efeitos sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e suas manifestações (obesidade acima da cintura, com braços e pernas finos, rosto redondo, vermelho e cheio), supressão adrenal (redução da atividade das glândulas supra-renais), retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea;
• Broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.