Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Seacalcit?
Assim como todo medicamento, pacientes tratados com Seacalcit podem apresentar algumas reações adversas, porém nem todos os pacientes as apresentam.
Se você apresentar alguma das reações adversas graves a seguir, informe seu médico imediatamente:
- Reação alérgica grave, possivelmente resultando em urticária, taquicardia, dificuldade de respirar, sensação de inchaço na garganta ou aperto no peito (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes); reação alérgica súbita que ameaça a vida, levando a eventos com queda na pressão arterial ou algumas vezes choque (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes); inchaço da face, membros ou no corpo inteiro (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes).
As reações adversas de diversas fontes, incluindo ensaios clínicos e experiências pós-comercialização (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de órgãos, as reações adversas estão ordenadas pela frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Como as reações adversas pós-comercialização são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
As reações adversas (Tabela 1) estão classificadas de acordo com a frequência, sendo as mais frequentes listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção:
- Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (ocorre em 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Incomum ocorre em 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Raro (ocorre em 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito raro (ocorre em menos de 0,01% pacientes que utilizam este medicamento);
- Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), incluindo relatos isolados.
Tabela 1 – Reações adversas reportadas de diversas fonts, incluindo ensaios clínicos e experiências pós-comercialização.
| Distúrbios do sistema imunológico | |
| Comum | Linfadenopatia; ondas súbitas de rubor facial e/ou do pescoço (flush) |
| Raro | Hipersensibilidade |
| Muito raro | Anafilaxia e reações anafilactoides, choque anafilático |
| Desconhecido | Reações alérgicas graves |
| Distúrbios metabólicos e nutricionais | |
| Desconhecido | Hipocalemia, hipocalcemia com parestesia |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Comum | Dor de cabeça, tontura, disgeusia (alterações do paladar), depressão |
| Desconhecido | Tremor, convulsão, deficiência auditiva, zumbido |
| Distúrbios oculares | |
| Comum | Lacrimejamento anormal, conjuntivite |
| Incomum | Deficiência visual, distúrbios da visão |
| Distúrbios vasculares | |
| Comum | Rubor |
| Incomum | Hipertensão (pressão arterial alta) |
| Distúrbios cardiovasculares | |
| Desconhecido | Vasodilatação, síncope, dor no peito |
| Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal | |
| Muito comum | Desconforto nasal, congestão nasal (nariz entupido), edema nasal (inchaço da mucosa nasal), espirro, rinite, secura nasal, rinite alérgica, irritação nasal, odor nasal, eritema (vermelhidão) da mucosa nasal, escoriação/lesão da mucosa, alergia nasal, mau cheiro nasal |
| Comum | Epistaxe, sinusite (sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos), rinite ulcerativa, faringite (dor de garganta e desconforto ao engolir), infecção do trato respiratório superior, broncoespasmo, sangramento nasal, inflamação nasal |
| Incomum | Tosse |
| - | Dispneia, perda do paladar / olfato |
| Distúrbio gastrintestinais | |
| Comum | Náusea, diarreia, dor abdominal |
| Incomum | Vômito |
| Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo | |
| Comum | Rash eritematoso |
| Raro | Rash generalizado |
| Desconhecido | Erupção cutânea / dermatite, alopecia, aumento da sudorese |
| Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo | |
| Comum | Artralgia, artrose, mialgia |
| Incomum | Dor musculoesquelética (dor músculos, ossos ou articulações) |
| Distúrbios gerais e condição do local de administração | |
| Comum | Fadiga (cansaço), infecção |
| Incomum | Sintomas semelhantes à gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, sensação geral de mal-estar, rubor)), edema facial, de extremidades e generalizado |
| Raro | Prurido (coceira) |
| Desconhecido | Edema periférico |
Se alguma reação adversa afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.
Em estudos clínicos onde a calcitonina foi utilizada por um período longo, um pequeno aumento no risco de câncer foi observado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.