Reações Adversas - Sandoglobulina Privigen

Reações adversas como calafrios, cefaleia (dor de cabeça), tontura, febre, vômito, reações alérgicas, náusea, dor nas articulações (artralgia), pressão arterial baixa e leve dor nas costas podem ocorrer ocasionalmente em conexão com a administração intravenosa de imunoglobulina humana.

A imunoglobulina humana pode, raramente, causar reações de hipersensibilidade com uma queda repentina na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando os pacientes não apresentaram hipersensibilidade depois de tratamento anterior.

Casos de meningite asséptica reversível e casos raros de reações cutâneas temporárias foram observados após o uso de imunoglobulina humana.

Reações hemolíticas foram observadas especialmente em pacientes que possuem grupos sanguíneos A, B e AB, em tratamento imunomodulatório. Raramente, pode haver o desenvolvimento de anemia hemolítica necessária de transfusão após altas doses de imunoglobulina intravenosa.

O aumento nas quantidades de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda foram observados em alguns pacientes utilizando Sandoglobulina^® Privigen^®.

Em ocasiões muito raras, ocorreram reações tromboembólicas como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame), embolia pulmonar e trombose venosa profunda.

A seguir mostra as reações adversas verificadas em estudos com Sandoglobulina^® Privigen^®:

• Reação muito comum: ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações adversas observadas em estudos clínicos controlados e experiência pós-comercialização apresentadas em ordem decrescente de frequência

Muito Comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça (incluindo dor de cabeça sinusal, enxaqueca, desconforto na cabeça, dor de cabeça por tensão), dor (incluindo dor nas costas, dor nas extremidades, dor nas juntas e ossos (artralgia), dor no pescoço, dor facial, febre (incluindo calafrios), doença semelhante a gripe (incluindo coriza (nasofaringite), dor de garganta (dor faringolaríngea), aftas na boca e na garganta (aftas orofaríngeas), aperto na garganta).

Comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Redução temporária da contagem de células vermelhas (anemia), rompimento das células vermelhas do sangue (hemólise incluindo anemia hemolítica), redução da contagem de células brancas (leucopenia), hipersensibilidade, tontura (incluindo vertigem), pressão sanguínea elevada (hipertensão), ruborização (incluindo fogachos, aumento da taxa de fluxo sanguíneo nos diferentes tecidos do corpo (hiperemia), pressão sanguínea baixa ou reduzida (hipotensão), dor abdominal, dor de estômago (náusea), alterações nos exames de função hepática de rotina (hiperbilirubinemia), alterações de pele (incluindo erupções de pele, coceira (prurido), urticária (prurido), erupção cutânea maculopapular, vermelhidão da pele (eritema), descamação da pele (esfoliação da pele), dor muscular (mialgia, incluindo câimbras e rigidez, e dor musculoesqueletal), alterações nos exames de sangue de rotina (redução da hemoglobina incluindo redução da contagem de células vermelhas e redução do hematócrito, teste de Coombs (direto) positivo, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da lactato desidrogenase sanguínea).

Incomum (pode ocorrer em mais de 1 em 100 pacientes)

• Meningite não infecciosa temporária (meningite asséptica), forma irregular da célula sanguínea (anicitose, incluindo microcitose (achado microscópico), eventos tromboembólicos, presença de alta contagem de plaquetas no sangue (trombocitose), sonolência, tremores, palpitação, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de suprimento sanguíneo nas extremidades causando, por exemplo, dor ao caminhar (incluindo a alteração vascular vasculite periférica), presença de um excesso de proteína sérica na urina (proteinúria, incluindo aumento de creatinina sérica), dor no local de injeção (incluindo desconforto no local da injeção).

Em casos isolados (experiência pós-comercialização) foi observado em pacientes tratados com Sandoglobulina^® Privigen^®:

• Nível anormalmente baixo de glóbulos brancos chamados neutrófilos (diminuição na contagem de neutrófilos), choque anafilático, respiração dolorosa devido à lesão pulmonar aguda associada à transfusão (TRALI) e insuficiência renal aguda.

^β Após a conclusão do estudo clínico controlado, os casos de anemia hemolítica foram observados em frequência significativamente reduzida devido a melhorias no processo de fabricação de Sandoglobulina^® Privigen^®.

Relato de eventos adversos

Se você tiver algum destes eventos adversos, informe seu médico ou profissional da saúde. Isso inclui até mesmo os eventos adversos não descritos nesta bula. Ao relatar os eventos adversos você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Estudos demonstraram que a frequência, a natureza e a gravidade das reações adversas não diferiram entre crianças e adultos. A ocorrência de casos de hemólise em crianças é ligeiramente maior do que em adultos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.