Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Samile?
Devido ao efeito farmacológico da solifenacina, Succinato de Solifenacina pode causar efeitos anticolinérgicos indesejáveis (em geral) de gravidade leve ou moderada. A incidência dos efeitos anticolinérgicos indesejáveis é relacionada à dose.
A reação adversa mais frequentemente reportada por pacientes que utilizaram Succinato de Solifenacina foi boca seca. A intensidade de boca seca foi geralmente leve e que apenas ocasionalmente levou à interrupção do tratamento. Em geral, a adesão ao medicamento foi muito elevada (aproximadamente 99%) e cerca de 90% dos pacientes tratados com Succinato de Solifenacina completaram o período de 12 semanas do estudo.
Frequência das reações adversas durante estudos clínicos | |
Reação muito comum (> 1/10) | Boca seca |
Reação comum (> 1/100 e < 1/10) | Visão borrada, constipação, náusea, dispepsia, dor abdominal |
Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100) | Infecção do trato urinário, cistite, sonolência, disgeusia, olhos secos, secura no nariz, doenças de refluxo gastroesofágico, garganta seca, pele seca, dificuldade para urinar, fadiga, edema periférico |
Reação rara (> 1/10000 e < 1/1000) | Obstrução do cólon, impactação fecal, retenção urinária |
Eventos Adversos Observados Pós-Comercialização
Os seguintes eventos adversos foram relatados em associação com o uso de Succinato de Solifenacina na experiência mundial póscomercialização:
Reação rara (> 1/10000 e < 1/1000) | Tontura, dor de cabeça, vômito, prurido, erupção cutânea |
Reação muito rara (< 1/10000) | Alucinações, estado de confusão, eritema multiforme, urticária, angioedema |
Frequência desconhecida* | Reação anafilática, diminuição de apetite, hiperpotassemia, delírio, glaucoma, torsade de pointes, prolongamento no intervalo QT, fibrilação atrial, palpitação, taquicardia, disfonia, íleo paralítico, desconforto abdominal, doença hepática, teste de função hepática anormal, dermatite esfoliativa, fraqueza muscular, insuficiência renal |
* Esses eventos relatados espontaneamente são de experiência mundial pós-comercialização, razão pela qual a frequência dos eventos e o papel da Succinato de Solifenacina na sua causa não podem ser confiavelmente determinados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos e Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.