Reações Adversas - Saciette

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis.

No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Saciette e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência (muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 e < 1/10):

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorróida, delírios, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.

Aumento da Pressão Arterial e Freqüência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-comercialização:

Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 – 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.

Aumento superior da pressão sanguínea e frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos.

Dados clínicos de estudos pós-comercialização:

Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/ sistema:

Sistema Hematológico e Linfático:

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Sistema Imunológico:

Foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo
da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).

Transtornos Psiquiátricos:

Foram relatados casos de psicose, mania, idéias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina.

Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado.

Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.

Sistema Nervoso:

Convulsões, alteração transitória de memória recente.

Distúrbios Oculares:

Turvação visual.

Distúrbios Cardíacos:

Fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).

Sistema Gastrintestinal:

Diarréia e vômitos.

Pele e Tecido Subcutâneo:

Alopecia (redução total ou parcial de pêlos), erupções cutâneas e urticária.

Rins/Alterações Urinárias:

Retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).

Sistema Reprodutor:

Ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).

Alterações Laboratoriais:

Aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.