Reações Adversas - Sabril

Dados coletados de farmacovigilância sugerem que aproximadamente 1/3 dos pacientes que realizam tratamento com vigabatrina desenvolvem alterações no campo visual (vide Advertências e Precauções).

Os efeitos indesejáveis relatados foram principalmente no sistema nervoso central tais como: sedação, sonolência, cansaço e concentração prejudicada. Os efeitos adversos mais comumente relatados em crianças foram excitação e agitação. A incidência destes efeitos indesejáveis foi geralmente mais frequente no início do tratamento, diminuindo por sua vez com o tempo.

Alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência das convulsões, incluindo estado epiléptico (estado persistente das convulsões) durante o tratamento com vigabatrina. Pacientes com convulsões caracterizadas por contrações muito breves de um músculo único ou grupo de músculos podem estar particularmente susceptíveis a este efeito. Casos de reinício de contrações breves, assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente.

Frequências dos efeitos indesejáveis estão listados a seguir de acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação desconhecida (não pode ser estimada por dados disponíveis).

Pesquisa

• Comum: aumento de peso.

Distúrbios no sistema nervoso

• Muito comum sonolência.
• Comum desordem na fala, dor de cabeça, vertigem (tontura), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), distúrbios na atenção e memória prejudicada, mente prejudicada (através de distúrbios), tremor.
• Incomum má coordenação dos movimentos do corpo (ataxia); desordens de movimento, incluindo distonia (contrações musculares involuntárias), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) e hipertonia (rigidez muscular), isolada ou em associação com anormalidades em imagens de ressonância magnética nuclear (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Transtornos de movimento também foram observados, com frequência incomum, em crianças jovens tratadas para espasmos infantis.
• Raro encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central).^*
• Muito raro neurite óptica (inflamação do nervo óptico).
• Desconhecido foram relatados casos de imagens anormais do cérebro através de ressonância magnética, os quais podem ser indicativos de edema (inchaço) citotóxico. Edema intramielínico (principalmente em bebês que mamam) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Distúrbios relacionadas à visão

• Muito comum alteração no campo visual.
• Comum visão embaçada, diplopia (visão dupla), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular).
• Raro alteração da retina principalmente periférica. Muito raro: atrofia óptica (danos ao nervo óptico).

Distúrbios gastrintestinais

• Comum enjoo, vômito, dor abdominal.

Distúrbios da pele e dos tecidos sob a pele

• Comum alopecia (perda de cabelos e pelos).
• Incomum: erupção na pele.
• Raro angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Distúrbios gerais

• Muito comum fadiga (cansaço).
• Comum edema (inchaço), irritabilidade.

Distúrbios psiquiátricos^**

• Muito comum excitação (crianças), agitação (crianças).
• Comum agitação, agressão, nervosismo, depressão, reações paranoicas e insônia.
• Incomum hipomania, mania (alterações do humor), distúrbio psicótico (alterações da percepção da realidade).
• Raro tentativa de suicídio.
• Muito raro alucinações.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• Comum anemia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (tecido que sustenta e conecta outros tecidos)

• Muito comum: artralgia (dor nas articulações).

A diminuição observada nos níveis das enzimas ALT e AST, do fígado, é considerada como sendo resultante da inibição dessas enzimas pela vigabatrina.

^*Foram descritos raros casos de sedação acentuada, sonolência anormal e confusão associada com alterações no eletroencefalograma imediatamente após introdução da terapia com vigabatrina. Estes casos foram reversíveis, após redução ou interrupção da vigabatrina.
^**Reações psiquiátricas foram relatadas durante a terapia com vigabatrina. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em estudos realizados com o medicamento e raramente foi necessário interromper a vigabatrina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.