Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ruxience?
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Ruxience®.
Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.
As frequências são definidas como:
- Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Desconhecida.
Tabela 1. Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica:
Classe de Sistemas de Órgãos | Muito comum | Comum | Incomum | Rara | Muito rara | Desconhecida |
Infecções e infestações | Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite | Sepse (infecção geral grave), pneumonia, infecção febril, herpes zoster (infecção por vírus) infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecid a, bronquite aguda, sinusite, hepatite B | --- | Infecção por vírus séria, Pneumocystis jirovecii (fungo que causa infecção) | Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus) | Meningoencefalite enteroviral (infecção/inflamação do cérebro e meninge) |
Distúrbios do sangue e do sistema linfático | Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia febril (febre associada a baixo número de neutrófilos), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) | Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue), pancitopenia (redução de todas as células do sangue), granulocitopenia (redução de granulócitos do sangue) | Distúrbios de coagulação, anemia aplásica (produção insuficiente de células do sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue), linfadenopatia (alteração em tamanho e consistência de linfonodos) | --- | Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo) | Neutropenia tardia |
Distúrbios do sistema imunológico | Reações relacionadas à infusão, angioedema (inchaço da língua ou garganta) | Hipersensibilidade (reação alérgica) | --- | Anafilaxia (reação alérgica grave) | Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral), síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometimento do sangue) | Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão |
Distúrbios do metabolismo e da nutrição | --- | Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), redução do peso, edema periférico (inchaço), edema na face, LDH elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de cálcio no sangue) | --- | --- | --- | --- |
Distúrbios psiquiátricos | --- | --- | Depressão, nervosismo | --- | --- | --- |
Distúrbios do sistema nervoso | --- | Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo), agitação, insônia, vasodilatação, tontura, ansiedade | Disgeusia (alteração do paladar) | --- | Neuropatia periférica (lesão no nervo), paralisia dos nervos da face | Neuropatia craniana, perda de outros sentidos |
Distúrbios oculares | --- | Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite | --- | --- | Perda grave da visão | --- |
Distúrbios do ouvido e do labirinto | --- | Zumbido, dor no ouvido | --- | --- | --- | Perda da audição |
Distúrbios cardíacos | --- | Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (distúrbios do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco | Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) | Distúrbios cardíacos graves | Insuficiência cardíaca | --- |
Distúrbios vasculares | --- | Hipertensão (pressão alta), hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão (pressão baixa) | --- | --- | Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominante mente cutânea (na pele), vasculite leucocitoclástica (vasculite de pequenos vasos da pele) | --- |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | --- | Broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios), doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, rinite | Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo a éreo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio) | Doença pulmonar intersticial | Insuficiência respiratória | Infiltração pulmonar |
Distúrbios gastrintestinais | Náusea | Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir), estomatite (inflamação na boca), constipação (prisão de ventre), dispepsia (dificuldade na digestão), anorexia, irritação na garganta | Aumento abdominal | --- | Perfuração gastrintestinal | --- |
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | Prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos) | Urticária (irritações de pele), sudorese (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo | --- | --- | Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) | --- |
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos | --- | Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) , dor nas costas, dor no pescoço, dor | --- | --- | --- | --- |
Distúrbios renais e urinários | --- | --- | --- | --- | Insuficiência dos rins | --- |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | Febre, calafrios, astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça) | Dor do tumor, rubor, mal - estar, síndrome do frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos | Dor no local da aplicação | --- | --- | --- |
Investigações | Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo) | --- | --- | --- | --- | --- |
Tabela 2. Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide:
Classe de Sistemas de Órgãos | Muito comum | Comum | Incomum | Rara | Muito rara | Desconhecida |
Infecções e infestações | Infecção do trato respiratório superior, infecções do trato urinário | Bronquite, sinusite, gastroenterite, pé-de-atleta | --- | --- | Leucoencefa lopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus), reativação de hepatite B | Infecção viral séria, meningoencefalite enteroviral (infecção/inflamação do cérebro e meninge) |
Distúrbios do sangue e do sistema linfático | --- | Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue) | --- | Neutropenia tardia | Reação semelhante à doença do soro | --- |
Distúrbios cardíacos | --- | --- | --- | Angina pectoris (dor no peito), fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio | Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco) | --- |
Distúrbios do sistema imunológico | Reações relacionadas à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre), prurido - coceira, urticária (irritações de pele), irritação na garganta, rubor quente, hipotensão –pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema) | --- | Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo, sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica)] | --- | --- | --- |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | ||||||
Distúrbios do metabolismo e da nutrição | --- | Hipercolesterolemia (colesterol alto) | --- | --- | --- | --- |
Distúrbios do sistema nervoso | Cefaleia (dor de cabeça) | Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático) | --- | --- | --- | --- |
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | --- | Alopecia | --- | --- | Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson | --- |
Distúrbios psiquiátricos | --- | Depressão, ansiedade | --- | --- | --- | --- |
Distúrbios gastrintestinais | --- | Dispepsia, diarreia, Refluxo gastresofágico, úlcera oral, dor abdominal superior | --- | --- | --- | --- |
Distúrbios musculoesqueléticos | --- | Artralgia / dor musculoesquelética, osteoartrite (doença degenerativa das articulações), bursite (inflamação das articulações) | --- | --- | --- | --- |
Investigações | Níveis reduzidos de IgM | Níveis reduzidos de IgG | --- | --- | --- | --- |
Tabela 3. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes adultos que receberam rituximabe para terapia de indução de remissão de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização:
Sistema de Órgãos | Frequência |
Distúrbios do sangue e do sistema linfático | |
Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) | 7% |
Distúrbios gastrintestinais | |
Diarreia | 18% |
Dispepsia (dificuldade na digestão) | 6% |
Constipação (prisão de ventre) | 5% |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
Edema periférico | 16% |
Distúrbios do sistema imunológico | |
Síndrome de liberação de citocinas | 5% |
Infecções e infestações | |
Infecção do trato urinário | 7% |
Bronquite | 5% |
Herpes zoster | 5% |
Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta) | 5% |
Infecção viral séria | Desconhecida |
Meningoencefalite enteroviral (infecção/inflamação do cérebro e meninge) | Desconhecida |
Investigações | |
Hemoglobina reduzida | 6% |
Distúrbios do metabolismo e da nutrição | |
Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue) | 5% |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |
Espasmos musculares (contração involuntária) | 18% |
Artralgia | 15% |
Dor nas costas | 10% |
Fraqueza muscular | 5% |
Dor musculoesquelética | 5% |
Dor nas extremidades | 5% |
Distúrbios do sistema nervoso | |
Tontura | 10% |
Tremores | 10% |
Distúrbios psiquiátricos | |
Insônia | 14% |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | |
Tosse | 12% |
Dispneia (falta de ar) | 11% |
Epistaxe (sangramento pelo nariz) | 11% |
Congestão nasal | 6% |
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | |
Acne | 7% |
Distúrbios vasculares | |
Hipertensão (pressão alta) | 12% |
Rubor | 5% |
Tabela 4. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes com pênfigo vulgar em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização:
Sistema de Órgãos Reação adversa ao medicamento | Rituximabe |
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos | |
Reações relacionadas à infusão | 58% |
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | |
Alopecia (redução de pelos ou cabelos) | 13% |
Prurido (coceira) | 5% |
Urticária (irritações de pele) | 5% |
Distúrbio cutâneo | 5% |
Distúrbios psiquiátricos | |
Transtorno depressivo recorrente | 13% |
Depressão maior | 5% |
Irritabilidade | 5% |
Infecções e infestações | |
Infecção pelo vírus do herpes | 8% |
Herpes zoster | 5% |
Herpes oral | 5% |
Conjuntivite | 5% |
Infecção viral séria | Desconhecida |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
Fadiga | 8% |
Pirexia (febre) | 5% |
Distúrbios do sistema nervoso | |
Dor de cabeça | 5% |
Tontura | 5% |
Distúrbios gastrintestinais | |
Dor abdominal superior | 5% |
Distúrbios cardíacos | |
Taquicardia (aumento da frequência cardíaca) | 5% |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |
Dor musculoesquelética | 5% |
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) | |
Papiloma de pele (tumor de pele benigno) | 5% |
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração e nova concentração no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.