Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Roytrin?
Nas doses recomendadas, Sulfametoxazol + Trimetoprima é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são as erupções cutâneas e os distúrbios gastrintestinais.
As categorias utilizadas como padrões de frequência são as seguintes:
- Muito comum ≥ 1/10;
- Comum ≥ 1/100 e < 1/10;
- Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100;
- Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000;
- Muito raro < 1/10.000;
- Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
Classe de sistema orgânico | Comum | Incomum | Raro | Muito raro | Desconhecido |
Distúrbios do sangue e sistema linfático | - | - | Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica) | Metahemoglobine mia, agranulocitose, pancitopenia | - |
Distúrbios cardíacos | - | - | - | Miocardite alérgica | - |
Distúrbios congênitos e gravidez, puerpério e condições perinatais | - | - | - | - | Aborto espontâneo |
Distúrbios do ouvido e labirinto | - | - | - | Zumbido, vertigem | - |
Distúrbios oculares | - | - | - | Uveíte | Vasculite retiniana |
Desordens gastrintestinais | Náuseas, vômitos | Diarreia, colite pseudomembranos | Glossite, estomatite | - | Pancreatite aguda |
Distúrbios hepatobiliares | Transaminases elevadas | Bilirrubina elevada, hepatite | Colestase | Necrose hepática | Síndrome do desaparecimento do ducto biliar |
Distúrbios do sistema imunológico | - | - | - | Reações alérgicas/ hipersensibilidade (febre, angioedema, reações anafilactoides, doença do soro) | - |
Infecções e infestações | - | Infecções fúngicas, como candidíase | - | - | - |
Investigações | - | - | - | - | Hipercalemia, hiponatremia |
Distúrbios de nutrição e metabolismo | - | - | Hipoglicemia | - | - |
Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético | - | - | - | Rabdomiólise | Artralgia, mialgia |
Distúrbios do sistema nervoso | - | Convulsões | Neuropatia (incluindo parestesia e neurite periférica) | Ataxia, meningite asséptica / sintomas como de meningite | Vasculite cerebral |
Transtornos psiquiátricos | - | - | Alucinações | - | - |
Distúrbios renais e urinários | Ureia elevada, creatinina sérica elevada | Insuficiência renal | Cristalúria | Nefrite intersticial, aumento da diurese | - |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | - | - | - | Infiltrações pulmonares | Vasculite pulmonar |
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo | Erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculo-papular, exantema morbiliforme, eritema, prurido | Urticária | - | Eritema multiforme, fotossensibilidade , síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda | - |
Distúrbios vasculares | - | - | - | Púrpura, púrpura de HenochSchönlein | Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte, poliarterite nodosa |
Descrição de eventos adversos selecionados
A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia.
Como com qualquer outro medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com Sulfametoxazol + Trimetoprima foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar.
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP pode causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia.
Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia. Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, incluindo a aids (síndrome de imunodeficiência adquirida).
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Classe de sistema orgânico | Muito comum | Incomum |
Distúrbios do sangue e sistema linfático | Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia | - |
Distúrbios gastrintestinais | Anorexia, náuseas, vômitos, diarréia | - |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | Febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular) | - |
Distúrbios hepatobiliares | Transaminases elevadas | - |
Investigações | Hipercalemia | Hiponatremia |
Distúrbios de nutrição e metabolismo | - | Hipoglicemia |
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo | Exantema maculopapular, prurido | - |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.