Precauções - Roteas

Bula Roteas

Princípio ativo: Edoxabana

Classe Terapêutica: Inibidores Diretos Do Fator Xa

Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)

Quais cuidados devo ter ao usar o Roteas?

Roteas® aumenta o risco de sangramento e pode causar sangramento sério e até fatal.

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Gravidez

  • Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica. Informe imediatamente o seu médico no caso de suspeita de gravidez.

Lactação

  • Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Roteas®.

Uso em crianças

  • Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos, portanto o uso do medicamento não é recomendado nesses pacientes.

Uso em idosos

  • Nos estudos clínicos, a eficácia e a segurança de Roteas® em idosos (65 anos ou mais) foram semelhantes às observadas nos pacientes com menos de 65 anos.

Pacientes com perda da função do fígado

  • Durante o tratamento com Roteas® a função do fígado deve ser avaliada pelo médico de acordo com a prática clínica. Não é necessário reduzir a dose em pacientes com alterações leves ou moderadas. O uso não foi estudado em pacientes com alterações graves. Não se recomenda o uso em pacientes com doença no fígado associada a alterações de coagulação.

Pacientes com perda da função dos rins

  • É necessário reduzir a dose em 50% em pacientes com alterações moderadas e graves.

Pacientes com síndrome antifosfolípide (distúrbio autoimune que provoca o aumento do risco de coágulos)

  • Informe ao seu médico. Ele deverá decidir se o tratamento precisa ser alterado.

Baixo peso

  • A dose deve ser reduzida em 50% em pacientes com peso inferior a 60 kg. Roteas® pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Não foram observadas alterações nas medições de sinais vitais (pressão, batimentos cardíacos e eletrocardiograma) com o uso de Roteas®.

Em pacientes com fibrilação atrial não valvar e elevada função renal, Roteas® deve ser administrado somente após uma avaliação individual cuidadosa do risco de sangramento e formação de coágulo.

Avaliação da função renal

A função renal deve ser monitorada no início do tratamento em todos os pacientes e, posteriormente, quando indicado clinicamente.

Os pacientes só devem receber a dose de 30 mg uma vez ao dia se atenderem a um ou mais dos três critérios para redução de dose descritos na seção "Como usar o Roteas?" e conforme orientação médica.

Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural), avise seu médico do uso de Roteas®.