Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Riximyo?
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Riximyo®.
Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.
As frequências são definidas como:
- Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Desconhecida.
Tabela 1 Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica:
| Frequência | Reação adversa |
Infecções e infestações | |
Muito comum | Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite |
Comum | Sepse (infecção geral grave), pneumonia, infecção febril, herpes zóster (infecção por vírus), infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecid a, bronquite aguda, sinusite, hepatite B |
Rara | Infecção por vírus séria Pneumocystis jirovecii (fungo que causa infecção) |
Muito rara | Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecão causada por vírus) |
| Desconhecida | Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge) |
Distúrbio do sangue e do sistema linfático | |
Muito comum | Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia febril (febre associada a baixo número de neutrófilos), trombocitopeni a (redução de plaquetas no sangue) |
Comum | Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue), pancitopenia (redução de todas as células do sangue), granulocitope ni a (redução de granulócitos do sangue) |
Incomum | Distúrbios de coagulação, anemia aplásica (produção insuficiente de células do sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue), linfadenopati a (alteração em tamanho e consistência de linfonodos) |
Muito rara | Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo) |
Desconhecida | Neutropenia tardia |
Distúrbios do sistema imunológico | |
Muito comum | Reações relacionadas a infusão, angioedema (inchaço da língua ou garganta) |
Comum | Hipersensibilidade (reações alérgicas) |
Rara | Anafilaxia (reação alérgica grave) |
| Muito rara | Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral), síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com compromet imento do sangue) |
| Desconhecida | Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão |
Distúrbios do metabolismos e da nutrição | |
Comum | Hiperglice mia (aumento do açúcar no sangue), redução do peso, edema periférico (inchaço), edema na face, LDH elevado, hipocalcemi a (quantidade reduzida de cálcio no sangue) |
Distúrbios psiquiátricos | |
Incomum | Depressão, nervosismo |
Distúrbios do sistema nervoso | |
Comum | Parestesia (sensibilidad e alterada de uma região do corpo, geralmente com formigament o ou dormência), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidad e em determinada região do corpo), agitação, insônia, vasodilataçã o, tontura, ansiedade |
Incomum | Digeusia (alteração do paladar) |
Muito rara | Neuropatia periférica (lesão no nervo), paralisia dos nervos da face |
Desconhecida | Neuropatia craniana, perda de outros sentidos |
Distúrbios oculares | |
Comum | Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite conjuntivite |
Muito rara | Perda grave da visão |
Distúrbios do ouvido e do labirinto | |
Comum | Zumbido, dor de ouvido |
| Desconhecida | Perda da audição |
Distúrbios cardíacos | |
Comum | Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial(distúr bios do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco |
Incomum | Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricul ar, taquicardia ventricular, angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) |
Rara | Distúrbios cardíacos graves |
Muito rara | Insuficiência cardíaca |
Distúrbios vasculares | |
| Comum | Hipertensão (pressão alta), hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão (pressão baixa) |
| Muito rara | Vasculite (inflamaçã o de vaso sanguíneo) predominan temente cutânea (na pele), vasculite leucocitoclá stica (vasculite de pequenos vasos da pele) |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | |
Comum | Broncoespas mo (diminuição do calibre dos brônquios), doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, rinite |
Incomum | Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio) |
Rara | Doença pulmonar intersticial |
Muito rara | Insuficiência respiratória |
Desconhecida | Infiltração pulmonar |
Distúrbios gastrintestinais | |
| Muito comum | Náusea |
| Comum | Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir), estomatite (inflamação na boca), constipação (prisão de ventre), dispepsia (dificuldade na digestão), anorexia, irritação na garganta |
| Incomum | Aumento abdominal |
| Muito rara | Perfuração gastrintestinal |
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | |
| Muito comum | Prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos) |
| Comum | Urticária (irritações de pele), sudorese (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo |
| Muito rara | Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) |
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos | |
| Comum | Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) , dor nas costas, dor no pescoço, dor |
Distúrbios renais e urinários | |
| Muito rara | Insuficiência dos rins |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
| Muito comum | Febre, calafrio, astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça) |
| Comum | Dor do tumor, rubor, mal-estar, síndrome do frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos |
| Incomum | Dor no local da aplicação |
Investigações | |
| Muito comum | Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo) |
Tabela 2. Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide:
Frequência | Reação adversa |
Infecções e infestações | |
| Muito comum | Infecção do trato respiratório superior, infecções do trato urinário |
| Comum | Bronquite sinusite, gastroenterite, pé-de-atleta |
| Muito rara | Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus), reativação de hepatite B |
| Desconhecida | Infecção viral séria Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge) |
Distúrbios do sangue e sistema linfático | |
Comum | Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue) |
Rara | Neutropenia tardia |
Muito rara | Reação semelhante à doença do soro |
| Distúrbios do sistema imunológico / Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
| Muito comum | Reações relacionadas à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre), prurido - coceira, urticária (irritações de pele), irritação na garganta, rubor quente, hipotensão |
| Incomum | Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo, sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide |
Distúrbios do metabolismo e da nutrição | |
| Comum | Hipercolesterolemia (colesterol alto) |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Comum | Depressão, ansiedade |
Distúrbios do sistema nervoso | |
| Muito comum | Cefaleia (dor de cabeça) |
| Comum | Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático) |
Distúrbios cardíacos | |
Rara | Angina pectoris, (dor no peito), fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio |
Muito rara | Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco) |
Distúrbios gastrintestinais | |
| Comum | Dispepsia, diarreia, refluxo gastresofágico, úlcera oral, dor abdominal superior |
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | |
| Comum | Alopecia |
| Muito rara | Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |
| Comum | Artralgia / dor musculoesquelética, osteoartrite (doença degenerativa das articulações), bursite (inflamação das articulações) |
Investigações | |
| Muito comum | Níveis reduzidos de IgM |
| Comum | Níveis reduzidos de IgG |
Tabela 3. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes adultos que receberam rituximabe para terapia de indução de remissão de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização:
Sistema de Órgãos | Frequência |
Distúrbios do sangue e do sistema linfático | |
Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) | 7% |
Distúrbios gastrintestinais | |
Diarreia | 18% |
Dispepsia (dificuldade na digestão) | 6% |
Constipação (prisão de ventre) | 5% |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
Edema periférico | 16% |
Distúrbios do sistema imunológico | |
Síndrome de liberação de citocinas | 5% |
Infecções e infestações | |
Infecção do trato urinário | 7% |
Bronquite | 5% |
Herpes zoster | 5% |
Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta) | 5% |
| Infecção viral séria | Desconhecida |
| Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge) | Desconhecida |
Investigações | |
Hemoglobina reduzida | 6% |
Distúrbios do metabolismo e da nutrição | |
Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue) | 5% |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |
Espasmos musculares (contração involuntária) | 18% |
Artralgia | 15% |
Dor nas costas | 10% |
Fraqueza muscular | 5% |
Dor musculoesquelética | 5% |
Dor nas extremidades | 5% |
Distúrbios do sistema nervoso | |
Tontura | 10% |
Tremores | 10% |
Distúrbios psiquiátricos | |
Insônia | 14% |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | |
Tosse | 12% |
Dispneia (falta de ar) | 11% |
Epistaxe (sangramento pelo nariz) | 11% |
Congestão nasal | 6% |
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | |
Acne | 7% |
Distúrbios vasculares | |
Hipertensão (pressão alta) | 12% |
Rubor | 5% |
População pediátrica
As reações adversas identificadas incluíram:
- Infecções (17 pacientes [68%] na fase de indução da remissão; 23 pacientes [92%] no período total do estudo), reações relacionadas à infusão (15 pacientes [60%] na fase de indução da remissão; 17 pacientes [68%] no período total do estudo) e náusea (4 pacientes [16%] na fase de indução da remissão; 5 pacientes [20%] no período total do estudo).
Tabela 4. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que receberam rituximabe para terapia de manutenção de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização:
| Sistema de Órgãos Reações adversas ao medicamento | Rituximabe (N = 57) |
| Infecções e infestações | |
| Bronquite | 14% |
| Rinite | 5% |
| Infecção viral séria | Desconhecida |
| Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge) | Desconhecida |
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
| Febre | 9% |
| Sintoma semelhante à influenza | 5% |
| Edema periférico | 5% |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Diarreia | 7% |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | |
| Falta de ar | 9% |
| Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos | |
| Reações relacionadas à infusão | 12% |
Tabela 5 - Reações adversas ao medicamento que ocorreram em pacientes com pênfigo vulgar tratados com Mabthera® no estudo 1 de PV até 24 meses e no estudo 2 de PV até 52 semanas ou durante a vigilância pós-comercialização:
Frequência | Reação adversa |
| Infecções e infestações | |
| Muito comum | Infecção do trato respiratório superior |
| Comum | Infecção pelo herpes-vírus Herpes-zóster; Herpes oral; Conjuntivite; Nasofaringite; Candidíase oral; Infecção do trato urinário |
| Desconhecida | Infecção viral séria1,2; Meningoencefalite enteroviral1 (Infecção/inflamação do cérebro e meninge) |
| Neoplasmas Benignas, Malignas e Não Especificadas (incluindo cistos e pólipos) | |
| Comum | Papiloma cutâneo |
| Transtornos psiquiátricos | |
| Muito comum | Transtorno depressivo persistente |
| Comum | Depressão maior Irritabilidade |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Muito comum | Cefaleia |
| Comum | Tontura |
| Distúrbios cardíacos | |
| Comum | Taquicardia |
| Distúrbios gastrointestinais | |
| Comum | Dor abdominal superior |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | |
| Muito comum | Alopecia |
| Comum | Prurido; Urticária; Distúrbio de pele |
| Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos | |
| Comum | Dor musculoesquelética; Artralgia; Dor nas costas |
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | |
| Comum | Fadiga; Astenia; Pirexia |
| Lesão, Intoxicação e Complicações do Procedimento | |
| Muito comum | Reações relacionadas à infusão2 |
1Observada durante a vigilância pós-comercialização. Vide também a seção Infecções abaixo.
2 As reações relacionadas à infusão no Estudo 1 de PV incluíam sintomas coletados na visita programada seguinte após cada infusão e eventos adversos que ocorreram no dia da infusão ou um dia após a infusão. Os sintomas de reação relacionada à infusão/Termos Preferenciais mais comuns no Estudo 1 de PV incluíam cefaleias, calafrios, hipertensão arterial, náusea, astenia e dor.
Os sintomas de reação relacionada à infusão/Termos Preferenciais mais comuns no Estudo 2 de PV foram dispneia, eritema, hiperidrose, rubor/fogacho, hipotensão/pressão arterial baixa e erupção cutânea/erupção cutânea prurítica.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.