Reações Adversas - Ritonavir LAFEPE

Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease, inclusive suas reações adversas.

Adultos

Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações do sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações cutâneas sem estimulação), incluindo parestesia oral, tontura, neuropatia (dano de um ou mais nervos) periférica.
• Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: dor orofaríngea e tosse.
• Alterações gastrointestinais: dor abdominal (superior e inferior), diarreia, incluindo grave com desequilíbrio eletrolítico, náusea, vômito e dispepsia.
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: prurido (coceira), rash (vermelhidão), incluindo eritematoso e maculopapular.
• Alterações musculares e do tecido conectivo: artralgia (dor nas articulações) e dor nas costas.
• Alterações gerais e condições do local de administração: fadiga (cansaço), incluindo astenia, rubor (vermelhidão) e sensação de calor.

Reação adversa comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações do sistema imune: hipersensibilidade (reação alérgica), incluindo urticária (alergia de pele) e edema (inchaço) de face.
• Alterações do sistema nervoso: síncope (perda súbita e transitória da consciência).
• Alterações gastrointestinais: flatulência, hemorragia gastrointestinal e doença do refluxo gastroesofágico.
• Alterações hepatobiliares: hepatite, incluindo aumento de AST, ALT e GGT, aumento da bilirrubina no sangue, incluindo icterícia.
• Alterações renais e urinárias: aumento da micção.
• Alterações na pele e tecido subcutâneo: acne.
• Alterações metabólicas e nutricionais: hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides sanguíneos), gota (doença caracterizada pela elevação de ácido úrico no sangue), edema (inchaço) e edema periférico.
• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular) e miopatia/aumento de CPK.
• Alterações visuais: visão embaçada.
• Alterações vasculares: hipertensão (pressão alta), hipotensão (pressão baixa) incluindo hipotensão ortostática, extremidades frias.
• Alterações psiquiátricas: confusão e distúrbio de atenção.

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos foram relatados durante o período de comercialização de ritonavir. A frequência das reações adversas na pós-comercialização é desconhecida:

• Alterações do sistema nervoso: há relatos de convulsões. Relação de causa e efeito não foi estabelecida.
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: desidratação, geralmente associada a sintomas gastrointestinais, e algumas vezes resultando em hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio) ou insuficiência renal. Síncope, hipotensão ortostática e insuficiência renal também foram relatadas sem evidência de desidratação.
• Alterações cardíacas: há relatos de infarto do miocárdio (músculo do coração).
• Alterações do sistema reprodutor: menorragia (menstruação abundante ou prolongada).
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele).
• Alterações renais e urinárias: nefrolitíase (cálculo renal).

Pacientes Pediátricos

O ritonavir foi estudado em pacientes pediátricos com idades entre 01 mês e 21 anos. O perfil de eventos adversos observado durante os estudos clínicos pediátricos e através da experiência pós-comercialização, foi similar àquele de pacientes adultos.

Vômito, diarreia e erupção cutânea/alergia foram os únicos eventos adversos clínicos relacionados à droga de intensidade moderada a grave observados em 2% ou mais dos pacientes pediátricos registrados em estudos clínicos do ritonavir.

Anormalidades Laboratoriais

As seguintes anormalidades laboratoriais ocorreram em 3% ou mais dos pacientes pediátricos que receberam tratamento com ritonavir, seja sozinho ou combinado com inibidores da transcriptase reversa:

Neutropenia (quantidade reduzida de neutrófilos no sangue), hiperamilasemia (aumento da amilase sanguínea), trombocitopenia (quantidade reduzida de plaquetas no sangue), anemia e AST (enzima do fígado) elevada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.