Reações Adversas - Risperidon

Assim como todos os medicamentos, risperidona pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de estudos clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:

Distúrbio gastrintestinal

Vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Fadiga, febre, sede.

Infecções e infestações

Nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior.

Investigações

Aumento de peso.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Aumento de apetite.

Distúrbios do sistema nervoso

Sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*.

Distúrbios renal e urinário

Enurese (incontinência urinária).

Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino

Tosse, coriza, congestão nasal.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea.

* Parkinsonismo inclui rigidez musculo esquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada.

Pacientes adultos

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:

Infecções e Infestações

Nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Anemia.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade.

Distúrbios Psiquiátricos

Insônia, ansiedade, nervosismo.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando.

Outros sinais de parkinsonismo incluem:

Mvimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura, sedação, tremor*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio).

Distúrbios Oftalmológicos

Visão turva.

Distúrbios Auditivos e do Labirinto

Dor de ouvido.

Distúrbios Cardíacos

Taquicardia (batimentos acelerados do coração).

Distúrbios Vasculares

Hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Congestão nasal, dispneia (encurtamento da respiração), epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal.

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Dor nas costas, artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades.

Distúrbios Renais e Urinários

Incontinência (falta de controle) urinária.

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas

Falha na ejaculação.

Distúrbios Gerais

Fadiga, astenia, febre, dor torácica.

Testes

Aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.

• *Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson.
• Acatisia inclui: acatisia e agitação.
• Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua.
• Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso.
• Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.

Pacientes idosos

As reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:

Infecções e Infestações

Infecção do trato urinário, pneumonia, celulite.

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo

Diminuição do apetite.

Distúrbios Psiquiátricos

Estado confusional.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cérebro).

Distúrbios Oftalmológicos

Conjuntivite.

Distúrbios Vasculares

Hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Tosse, rinorreia (secreção nasal).

Distúrbios Gastrintestinais

Disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras).

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Eritema (vermelhidão da pele).

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Postura anormal, inchaço articular.

Distúrbios Gerais

Edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível.

Testes

Aumento da temperatura corporal.

Pacientes Pediátricos

As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos.

Infecções e Infestações

Infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe.

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo

Apetite aumentado.

Distúrbios Psiquiátricos

Insônia de manutenção, apatia.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de saliva, disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos).

Distúrbios Cardíacos

Palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito).

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar.

Distúrbios Gastrintestinais

Vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar, desconforto estomacal, dor abdominal.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Prurido, acne.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Mialgia (dor muscular), dor no pescoço.

Distúrbios Renais e Urinários

Enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria (urinar com maior frequência).

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas

Galactorreia (produção anormal de leite).

Distúrbios Gerais

Fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico.

Testes

Aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).

Outros dados de estudos clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Distúrbios Psiquiátricos

Aagitação, insônia*.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando.

Outros sinais de parkinsonismo incluem:

Movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*.

Distúrbios Vasculares

Hipertensão (pressão alta).

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Dor musculoesquelética.

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração

Marcha anormal, edema*, dor.

Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento

Queda.

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média;
Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação;
Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia;
Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética;
Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.

As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Infecções e Infestações

Acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, cistite (infecção da bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose (micose nas unhas), infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral.

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

Contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos.

Distúrbios Endócrinos

Presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais

Anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminuição do peso.

Distúrbios Psiquiátricos

Embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido (desejo sexual), pesadelo, distúrbio do sono.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro), convulsão*, coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia (sensação de formigamento, pontadas ou dormência na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contorções ou movimentos involuntários na face, língua, ou outras partes do corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos.

Distúrbios Oftalmológicos

Olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos).

Distúrbios do Ouvido e Labirinto

Tinido, vertigem;

Distúrbios Cardíacos

Bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal.

Distúrbios Vasculares

Rubor.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado.

Distúrbios Gastrintestinais

Queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente.

Distúrbios Hepatobiliares

Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminases.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo

Rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição das fibras musculares e dor nos músculos).

Distúrbios Renais e Urinários

Disúria (dificuldade ou dor ao urinar).

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas

Amenorreia (ausência de menstruação), secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas), distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal.

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração

Redução da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede.

Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento

Dor do procedimento.

• *Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal;
• Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com risperidona:

Distúrbios do Sistema Imunológico

Rreação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar).

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais

Hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue).

Distúrbios Psiquiátrico

Catatonia (condição em que a pessoa não se mexe ou responde a estímulos embora esteja acordada); anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da consciência, febre alta, e rigidez muscular grave).

Distúrbios Oftalmológicos

Distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz).

Distúrbios Cardíacos

Síndrome da taquicardia postural ortostática.

Distúrbios Gastrintestinais

Obstrução intestinal.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Erupção medicamentosa, urticária.

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas

Desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação.

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração

Endurecimento.

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Agranulocitose (redução de um tipo de células brancas do sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do sangramento).

Distúrbios endócrinos

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o volume de urina).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da diabetes não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue), intoxicação por água.

Distúrbios psiquiátricos

Mania (humor eufórico), sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono.

Distúrbios do sistema nervoso 

Disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho).

Distúrbios oftalmológicos

Síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram risperidona.

Distúrbios cardíacos

Fibrilação atrial (ritmo anormal do coração).

Distúrbios vasculares

Trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar (coágulos de sangue nos pulmões).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Síndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar durante o sono).

Distúrbios gastrintestinais

Pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino).

Distúrbios hepatobiliares

Icterícia (pele e olhos amarelados).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, queda na pressão arterial), alopecia (queda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descamação da pele, que pode começar na região do boca, nariz, olhos e órgãos genitais e se espalhar para outras áreas do corpo).

Distúrbios renais e urinários

Retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais

Síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos).

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas

Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis).

Distúrbios gerais

Hipotermia (redução da temperatura do corpo).

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.