Reações Adversas - Risedronato Sódico Legrand

Comprimido 35 mg e Comprimido 150 mg 

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento).

Distúrbios do sistema nervoso

• Comum: cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios oculares

• Incomum: irite (inflamação da íris).

Distúrbios gastrintestinais

• Comuns: constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, diarreia, Exclusivo Comprimido 150 mg: vômitos;
• Incomuns: gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago), disfagia (dificuldade para engolir), duodenite (inflamação do duodeno), úlcera do esôfago;
• Raros: glossite (inflamação da língua), estenose esofágica (estreitamento do esôfago).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

• Comum: dor musculoesquelética, artralgia (dor das articulações), mialgia (dor muscular).

Investigações (hepatobiliares)

• Raro: testes de função hepática alterados.*

*Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/laboratoriais/reintrodução em estudos clínicos precoces.

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:

• Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato);
• Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo Comprimido 35 mg

Disturbios gerais

• Comum: reações de fase aguda (febre e/ou sintomas semelhantes a gripe).

Distúrbios oculares

• Inflamação da íris da úvea.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

• Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula.

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

• Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema (inchaço da mucosa e pele), rash generalizado (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) e reações bolhosas de pele, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhantes a uma grande queimadura) e vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica;
• Perda de cabelo.

Distúrbios do sistema imunológico

• Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).

Distúrbios hepatobiliares

• Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.

Exclusivo Comprimido 150 mg

Disturbios gerais

• Comum: reações de fase aguda (febre e/ou sintomas semelhantes a gripe).

Relatos laboratoriais

• Foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização (frequência desconhecida)

Distúrbios oculares

• Inflamação da íris e da úvea.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

• Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula.

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

• Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema (inchaço da mucosa e pele), rash generalizado (vermelhidão), urticária e reações bolhosas de pele, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem) e vasculite leucocitoclástica;
• Perda de cabelo.

Distúrbios do sistema imunológico

• Reação anafilática (reação alérgica grave).

Distúrbios hepatobiliares

• Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.