Reações Adversas - Risedronato Sódico Biosintética - Aché

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento).

Distúrbios do sistema nervoso

• Comum: cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios oculares

• Incomum: irite (inflamação da íris).

Distúrbios gastrintestinais

• Comuns: constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal e diarreia.
• Incomuns: gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago), disfagia (dificuldade para engolir), duodenite (inflação do duodeno) e úlcera do esôfago.
• Raros: glossite (inflação da língua) e estenose esofágica (estreitamento do esôfago).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

• Comum: dor musculoesquelética.

Investigações (hepatobiliares)

• Raro: testes de função hepática alterados*.

*Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.

Relatos laboratoriais

Foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato no sangue, os quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização:

• Distúrbios oculares: Irite (inflação da íris), uveíte (inflação da úvea).
• Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula.
• Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema (inchaço da mucosa e pele), rash generalizado (vermelhidão urticária [erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira] e reações bolhosas de pele, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson [forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo]), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica. Perda de cabelo.
• Distúrbios do sistema imunológico: Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).
• Distúrbios hepatobiliares: Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:

• Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).
• Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.