Reações Adversas - Riscard

Foram observados os efeitos adversos com Riscard^® de intensidade leve a moderada com as seguintes frequências:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Desordem no sistema nervoso central: tontura e dor de cabeça.
• Desordem cardíaca: palpitações.
• Desordem gastrointestinal: constipação intestinal (prisão de ventre), náusea, vômito e dispepsia (má digestão).
• Desordens gerais: astenia (fraqueza).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Desordem no metabolismo e nutrição: anorexia (perda de peso excessiva), diminuição do apetite e desidratação.
• Desordem psiquiátrica: ansiedade, insônia, estado confusional e alucinação.
• Desordem no sistema nervoso central: letargia (estado de sonolência ou indiferença, provocado por medicamento ou hipnose), síncope vaso-vagal (desmaio), hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade em alguma região do corpo), sonolência, tremor, tontura postural e parestesia (sensações na pele, sensações de frio, calor, formigamento, etc).
• Doenças oculares: visão turva, distúrbio visual e diplopia (percepção de duas imagens de um único objeto).
• Desordem do ouvido e labirinto: vertigem (sensação de tontura e de instabilidade corporal, caracterizada pela perda de equilíbrio) e zumbido.
• Desordem vascular: rubor (vermelhidão local), bradicardia (frequência cardíaca baixa (menor que 60 batimentos por minuto)) e hipotensão (queda da pressão arterial) e hipotensão ortostática (queda de pressão ao se levantar).
• Desordem respiratória, torácica, mediastino: dispneia (falta de ar), tosse, epistaxe (sangramento nasal) e fibrose pulmonar.
• Desordem gastrointestinal: boca seca, dor abdominal, flatulência (gases) e desconforto estomacal.
• Desordem da pele e tecido subcutâneo: hiper-hidrose (suor excessivo) e prurido (coceira).
• Desordem de músculo esquelético e tecido conjuntivo: dor nas extremidades, cãibras musculares, inchaço das articulações e fraqueza muscular.
• Desordem renal e urinária: cromatúria (coloração anormal na urina), disúria (desconforto ao urinar) e hematúria (perda de sangue na urina).
• Desordens gerais: fadiga (cansaço) e edema periférico (edema de membros inferiores, inchaço nas pernas e pés).
• Exames laboratoriais: eosinofilia (aumento da concentração de células eosinófilos no sangue), uremia (aumento da ureia sanguínea), aumento da creatinina sanguínea, prolongamento do intervalo QT, aumento da contagem de plaquetas ou glóbulos brancos e diminuição de peso.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Desordem psiquiátrica: desorientação.
• Desordens do sistema nervoso: amnésia (perda parcial ou total da memória, de maneira temporária ou permanente), nível de consciência deprimido, perda de consciência, coordenação anormal, distúrbio da marcha (dificuldade de locomoção ou movimento) e parosmia (sensação alterada do olfato).
• Desordens cardíacas: frieza periférica.
• Desordens do ouvido e do labirinto: deficiência auditiva.
• Desordens respiratórios, torácicos e mediastinais: aperto na garganta.
• Desordens gastrointestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), duodenite erosiva (inflamação do duodeno (porção inicial do intestino delgado) com a presença de lesão superficial da mucosa) e hipoestesia oral.
• Desordens da pele e tecido subcutâneo: angioedema (inchaço localizado principalmente na face, nos olhos e ao redor da boca), dermatite alérgica (qualquer tipo de inflamação da pele), urticária (tipo de reação da pele de natureza alérgica ou não alérgica, caracterizada pelo aparecimento de uma erupção avermelhada, elevada e que causa coceira), suor frio e erupção cutânea (lesão da pele, caracterizada por vermelhidão e saliências).
• Desordens renais e urinária: insuficiência renal aguda e retenção urinária.
• Desordem no sistema reprodutivo: disfunção erétil.
• Exames laboratoriais: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), pancitopenia (diminuição de hemácias, leucócitos e plaquetas) e níveis elevados da enzima hepática.
• Desordem do metabolismo e nutrição: hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue).

Riscard^® pode causar sérias reações adversas incluindo alteração na atividade elétrica do seu coração denominada “prolongamento QT”. Seu médico deve verificar a atividade elétrica do seu coração antes e durante o tratamento através do eletrocardiograma de repouso.

Reações observadas em outros países na fase pós-comercialização:

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-registro de Riscard^® .

Como essas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga:

• Desordens do sistema nervoso: tremor, parestesia, coordenação anormal, mioclonia (contração involuntária dos músculos) e outros eventos adversos neurológicos graves foram relatados durante o uso do Riscard^®. O início do evento adverso muitas vezes foi associado ao aumento da dosagem do Riscard^® ou ao tempo de exposição. Muitos pacientes relataram melhora nos sintomas após diminuição da dosagem ou descontinuação do medicamento.
• Desordens do metabolismo e nutrição: Casos de hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue) foram reportados em pacientes diabéticos em uso de medicamentos hipoglicemiantes (medicamentos para o tratamento de diabetes).
• Desordens psiquiátricas: alucinação.
• Desordem renal e urinária: disúria (desconforto ao urinar) e retenção urinária.
• Desordens da pele e tecido subcutâneo: angioedema, erupção cutânea e prurido.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.