Precauções - Revestive

Revestive pode causar reações adversas graves, incluindo:

Crescimento acelerado de células anormais

• Revestive pode fazer com que células anormais que já estão em seu corpo cresçam mais rápido. Existe um risco aumentado de que células anormais possam se tornar câncer. Se você tiver câncer do intestino, fígado, vesícula biliar ou pâncreas enquanto estiver usando Revestive, seu médico deve interromper o uso de Revestive.
• Se você tiver outros tipos de câncer, você e seu médico devem discutir sobre os riscos e os benefícios de utilizar Revestive.

Pólipos no cólon (intestino grosso)

Os pólipos crescem no interior do cólon.

Antes de começar a usar Revestive, o seu médico deve:

• Verificar o seu cólon para ver se há pólipos em até 6 meses antes de começar Revestive;
• Remover quaisquer pólipos;
• Checar por sangue nas fezes antes de utilizar em crianças e adolescentes.

Para continuar usando Revestive, o seu médico deve:

• Verificar o seu cólon quanto ao aparecimento de novos pólipos no final de 1 ano de uso de Revestive. Se nenhum pólipo for encontrado, o seu médico deverá verificar o aparecimento de pólipos conforme necessário e, pelo menos, a cada 5 anos.
• Remover novos pólipos.

Caso seja encontrado câncer em um pólipo, seu médico deve interromper Revestive.

Obstrução do intestino

Uma obstrução intestinal faz com que alimentos, líquidos e gases não se movimentem de maneira normal no intestino.

Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas de obstrução intestinal: 

• Problemas na movimentação intestinal ou na passagem de gases;
• Dor ou inchaço na área do estômago (abdômen);
• Náusea;
• Vômito;
• Inchaço e obstrução da abertura do estoma (orifício artificial para a remoção de resíduos), caso tenha um estoma.

Se houver obstrução, o seu médico poderá suspender temporariamente Revestive.

Inchaço (devido à inflamação) ou obstrução da sua vesícula biliar ou pâncreas

O seu médico tomará cuidados especiais e monitorará a função do intestino delgado e monitorará os sinais e sintomas indicando problemas com a vesícula biliar, os ductos biliares e o pâncreas.

Informe imediatamente o seu médico se tiver:

• Dor e sensibilidade na área do estômago (abdômen);
• Náusea;
• Vômito;
• Calafrios;
• Urina escura;
• Febre;
• Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos;
• Alteração nas fezes;

Estas não são todas as reações adversas de Revestive. Para obter mais informações, consulte "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Revestive?".

Antes de usar Revestive, informe o seu médico se você: 

• Tem câncer ou um histórico de câncer;
• Tem ou já teve pólipos em qualquer parte do intestino ou reto;
• Tem problemas cardíacos;
• Tem pressão alta;
• Tem problemas com a vesícula biliar, pâncreas, rins;
• Tem qualquer outra condição médica;
• Está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se Revestive irá prejudicar o seu feto. Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida enquanto estiver usando Revestive;
• Está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se Revestive passa para o leite materno. Você e seu médico devem decidir se você vai usar Revestive ou amamentar. Você não deve fazer as duas coisas.

Categoria C de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com idade acima de 65 anos.

Crianças

A segurança e a eficácia em pacientes com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.

A segurança e eficácia do Revestive no tratamento da SIC foram estabelecidas em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade.

Revestive não é recomendado para pacientes pediátricos com peso menor que 10 kg.

Informações importantes sobre os excipientes de Revestive

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que é essencialmente “livre de sódio”.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Revestive tem pouca influência na habilidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, casos de síncope foram reportados nos estudos clínicos. Tais eventos podem impactar na habilidade de dirigir e operar máquinas.