Precauções - Restiva

Restiva^® deve ser usado com precaução em pacientes com:

• Apneia do sono;
• Administração concomitante com medicamentos depressores do sistema nervoso central;
• Tolerância, dependência e síndrome de abstinência;
• Dependência psicológica (vício), perfil de abuso e histórico de abuso de álcool e/ou outras substâncias;
• Constipação.

Pacientes com febre ou expostos ao calor externo

Ao usar o adesivo, você deve evitar a exposição do local de aplicação a fontes externas de calor, como exposição direta ao sol, almofadas de aquecimento, cobertores elétricos, bolsas de água quente, lâmpadas de aquecimento, sauna, banheiras de hidromassagem e camas de água aquecidas, etc., pois pode ocorrer um aumento na absorção de buprenorfina. Ao tratar pacientes febris, deve-se estar ciente de que a febre também pode aumentar a absorção, resultando em aumento das concentrações plasmáticas de buprenorfina e, portanto, aumento do risco de reações opioides, que incluem overdose e morte.

Lesões cranianas

Restiva^® deve ser usado com particular precaução em pacientes com lesão cerebral, lesões intracranianas ou aumento na pressão intracraniana, ou nível reduzido de consciência de origem indeterminada.

Convulsões

A buprenorfina pode diminuir o limiar para convulsão em pacientes com histórico de distúrbios convulsivos.

Sensibilidade à dor

Pode ocorrer hiperalgesia (excessiva sensibilidade à dor) que não responda a um aumento adicional da dose de buprenorfina, particularmente quando usado em doses elevadas. Nesses casos, seu médico poderá avaliar a necessidade de redução da dose ou alteração no opioide utilizado no tratamento.

Depressão respiratória

O principal risco do uso excessivo de opioides é a depressão respiratória. Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia central do sono (interrupção da respiração durante o sono por alguns segundos) e hipoxemia (diminuição do oxigênio no sangue) relacionada ao sono.

Opioides podem aumentar o risco de apneia do sono de forma dose dependente em alguns pacientes. Também podem causar piora da apneia do sono pré-existente. Em pacientes com apneia do sono, o médico poderá considerar uma redução da dose total de opioides.

Deve-se ter especial cautela quando Restiva^® for prescrito para pacientes que sabidamente têm, ou suspeita-se que tenham, problemas com abuso de drogas ou álcool ou doença mental séria, uma vez que há relatos de ocorrência de depressão respiratória devido ao uso concomitante de buprenorfina via intravenosa com álcool e benzodiazepínicos.

Intervalo QT

Deve-se ter cautela ao prescrever Restiva^® para pacientes com prolongamento congênito de intervalo QT e para pacientes tomando medicações antiarrítmicas de Classe 1A (por exemplo, quinidina, procainamida) ou de Classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol) ou qualquer outra medicação que prolongue o intervalo QT.

Outras condições

Restiva^® deve ser usado com precaução em pacientes com hipotensão (pressão arterial baixa), hipovolemia e choque (volume sanguíneo reduzido), doença do trato biliar, pancreatite, distúrbios inflamatórios intestinais, hipertrofia prostática, insuficiência adrenocortical.

Restiva^® deve ser usado com precaução em pacientes com comprometimento hepático grave.

Restiva^® deve ser usado com precaução após cirurgia abdominal, já que os opioides são conhecidos por comprometer a motilidade intestinal.

Assim como recomendado para todos os opioides, uma redução na dosagem pode ser aconselhável para pacientes com hipotireoidismo.

Restiva^® não é recomendado para analgesia no período pós-operatório imediato ou em outras situações caracterizadas por necessidade de analgesia rapidamente variante.

Síndrome serotoninérgica

A administração concomitante de buprenorfina com agentes serotoninérgicos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI) (exemplos: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e vilazodona) ou inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI) (exemplos: desvenlafaxina, levomilnaciprano, venlafaxina, vortioxetina) pode causar toxicidade serotoninérgica. Os sintomas da toxicidade serotoninérgica podem incluir alterações no status mental (exemplo: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (exemplo: taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), anormalidades neuromusculares (exemplo hiper-reflexia, descoordenação, rigidez), e/ou sintomas gastrintestinais (exemplo: náusea, vômito, diarreia). Contate seu médico imediatamente se estiver sentindo algum desses sintomas.

A buprenorfina deve ser utilizada com cautela e pode ser necessária redução de doses em pacientes utilizando estes medicamentos.

Reações cutâneas no local de aplicação

É importante que as instruções de uso descritas na seção "Como usar o Restiva?" sejam seguidas, de modo a minimizar o risco de ocorrência de reações cutâneas no local de aplicação. Tais reações podem ser caracterizadas como uma inflamação leve ou moderada da pele (dermatite de contato), e sua aparência pode incluir vermelhidão, inchaço, coceira, erupções, bolhas pequenas, e sensação de dor/queimação no local de aplicação. Comumente, a causa é irritação na pele (dermatite irritativa de contato), e suas reações são espontaneamente resolvidas após a remoção do adesivo. Porém, também podem ocorrer sensibilização da pele e subsequente dermatite alérgica de contato, a qual pode se desenvolver com um atraso significativo (pode levar meses após o início do tratamento com os adesivos), e pode se manifestar com sintomas similares à dermatite irritativa de contato, ou com sintomas mais intensos, como lesões semelhantes à queimadura com bolhas e secreção, a qual pode se espalhar para além do local de aplicação e que pode não ser resolvida rapidamente após a remoção do adesivo.

É importante observar os locais de aplicação para verificar o surgimento das reações descritas acima.

Caso seja notado algum sintoma, você deve contatar seu médico.

Lesões durante a remoção do adesivo também podem ocorrer em pacientes com pele frágil.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Dependência psicológica (vício), perfil de abuso e histórico de abuso de álcool e/ou substâncias

Existe potencial para o desenvolvimento de dependência psicológica (vício) de analgésicos opioides, incluindo buprenorfina. A buprenorfina tem um perfil de abuso semelhante a outros opioides. Restiva^® deve ser usado com cuidado especial em pacientes com histórico de vícios (incluindo abuso de álcool) ou distúrbio de saúde mental.

Tolerância, dependência física e síndrome de abstinência

Com o uso crônico, pode-se desenvolver tolerância ao medicamento e doses maiores podem ser necessárias para manutenção do controle da dor. O uso prolongado de Restiva^® pode levar a dependência física e síndrome de abstinência pode ocorrer após a interrupção abrupta da terapia. Quando o tratamento não for mais necessário, seu médico poderá reduzir a dose gradualmente, de modo a evitar sintomas de abstinência.

O uso crônico de buprenorfina pode resultar no desenvolvimento de dependência física. A síndrome de abstinência (síndrome de retirada), quando ocorre, começa após 2 dias e pode durar até 2 semanas. Os sintomas da síndrome de abstinência incluem agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (movimentos involuntários), tremor e distúrbios gastrointestinais.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

A buprenorfina pode prejudicar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, e 24 horas após a retirada do adesivo, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e comprometimento da fertilidade

Testes indicam que a buprenorfina não é genotóxica, ou seja, não causa danos ao material genético do organismo.

Em estudos realizados em ratos e camundongos não houve evidência de qualquer potencial carcinogênico relevante para os seres humanos.

Estudos para avaliar toxicidade reprodutiva da buprenorfina em ratos não demonstraram comprometimento na fertilidade.

Uso na gravidez

Restiva^® deve ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem o potencial risco para o feto.

Demonstrou-se que a buprenorfina atravessa a placenta em humanos, sendo detectada no sangue, urina e mecônio de recém-nascidos e também no leite materno em baixas concentrações.

A administração de analgésicos opioides às mães, incluindo buprenorfina, podem causar depressão respiratória no bebê recém-nascido.

O uso prolongado de buprenorfina durante a gravidez pode resultar em síndrome de retirada nos bebês recém-nascidos.

O uso a longo prazo de opioides pode reduzir a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação

Uma vez que a buprenorfina passa para o leite da mãe, Restiva^® não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Trabalho de parto

Restiva^® não é recomendado para uso em mulheres imediatamente antes ou durante o trabalho de parto e parto, uma vez que opioides, em geral, podem causar depressão respiratória em recém-nascidos.

Testes laboratoriais

Foram observados níveis aumentados de aminotransferase (enzimas do fígado) e diminuição de peso com a utilização de buprenorfina.

Este medicamento pode causar doping.