Como usar - Remsima

Remsima^®

Remsima^® deve ser administrado na veia, geralmente no braço, por um período de 2 horas, em um centro médico. Se você estiver utilizando o medicamento para o tratamento de artrite reumatoide, após a terceira infusão seu médico poderá decidir administrar Remsima^® por um período de 1 hora. Enquanto estiver recebendo Remsima^® e por um período após a infusão, você será observado por seu médico ou assistente. Seu médico poderá pedir para você tomar outros medicamentos juntamente a Remsima^®.

Preparação e administração

1. Calcule a dose e o número de frascos-ampola necessários de Remsima^®. Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe. Calcule o volume total necessário de solução de Remsima^® a ser reconstituída;
2. Reconstitua cada frasco de Remsima^® com 10 mL de água para injeção, usando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8mm) ou menor. Cada mL de solução reconstituída contém 10 mg de infliximabe. Retire o revestimento da tampa do frasco e limpe com álcool a 70%. Introduza a agulha da seringa no frasco-ampola através do centro da rolha de borracha e direcione o jato de água para injeção para a parede de vidro do frasco-ampola. Mexa suavemente a solução, rodando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evite agitação forte ou prolongada. Não agite. É comum a formação de espuma na solução reconstituída. Deixe que a solução reconstituída permaneça em repouso por 5 minutos. Verifique se a solução é incolor a amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque infliximabe é uma proteína. Não administre se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas;
3. Dilua o volume total da dose da solução reconstituída de Remsima^® em 250 mL com solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para infusão. Não dilua a solução de Remsima^® reconstituído com qualquer outro diluente. Isso pode ser realizado se retirado da bolsa ou frasco um volume de cloreto de sódio a 0,9% p/v igual ao volume de Remsima^® reconstituído a ser introduzido. Introduza lentamente o volume total da solução de Remsima^® reconstituída no frasco ou na bolsa de 250 mL para a infusão. Misture suavemente;
4. Administre a solução para infusão em período não inferior ao tempo de infusão recomendado na indicação terapêutica específica. Use um equipo de infusão com filtro interno, estéril, não pirogênico, com baixa ligação a proteínas (poro de tamanho 1,2 micrômetro ou menor). Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível, em até 3 horas após a reconstituição e diluição. Se a reconstituição e a diluição forem realizadas em condições assépticas, a solução de infusão de Remsima^® poderá ser utilizada dentro de 24 horas, se armazenada entre 2 e 8ºC. Não estoque sobra da solução de infusão não utilizada para uso posterior;
5. Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de Remsima^® com outros agentes. Não administre Remsima^® concomitantemente no mesmo equipo com outros agentes;
6. Verifique visualmente os produtos parenterais, procurando partículas ou alteração de cor antes da administração. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou partículas estranhas visíveis;
7. Descarte a parte não utilizada da solução.

Atenção: o frasco-ampola e os materiais para injeção devem ser descartados após o uso. Coloque as seringas e as agulhas de modo seguro em um recipiente adequado.

Dosagem

Doença de Crohn ou Doença de Crohn fistulizante

• Adulto ou criança receberá a dose de Remsima^® seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao Remsima^® e poderá ajustar a dose.

Colite ou retocolite ulcerativa

• Se você for um adulto, criança ou adolescente, receberá a dose de Remsima^® seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas.
• Seu médico irá observar sua resposta ao Remsima^® e, se você for um adulto, poderá ajustar a dose.

Artrite Reumatoide

• Você inicialmente receberá três doses de Remsima^®. A primeira dose será seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas.
• Seu médico irá observar sua resposta ao Remsima^® e poderá ajustar a dose ou sua frequência (a cada 4 semanas). Seu médico também dará metotrexato ou você precisará continuar tomando-o.

Espondilite Anquilosante

• Você inicialmente receberá três doses de Remsima^®. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 6 a 8 semanas.

Artrite Psoriásica

• Você irá receber inicialmente três doses de Remsima^®. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.

Psoríase em placa

• Você irá inicialmente receber três doses de Remsima^®. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Remsima^® SC

Instruções para preparo e administração de Remsima^® SC 120 mg (infliximabe) seringa preenchida para uso de 120 mg/1,0 mL

As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da seringa preenchida para uso de Remsima^® SC (infliximabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta de autoaplicação.

Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.

Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da família pode realizar a aplicação da seringa preenchida para uso de Remsima^® SC (infliximabe). Use a seringa preenchida para uso de Remsima^® SC (infliximabe) para apenas uma aplicação. Você deverá utilizar Remsima^® SC (infliximabe) por todo o período indicado por seu médico. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.

Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.

Leia atentamente estas instruções antes de utilizar Remsima^® SC. Consulte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas sobre como utilizar Remsima^® SC.

Informação importante

• Utilize a seringa apenas se o seu profissional de saúde deu informação sobre a forma correta de preparar e administrar uma injeção.
• Pergunte ao seu profissional de saúde com que frequência vai ter de administrar a injeção.
• Mude o local de injeção sempre que administrar uma injeção. Cada novo local deve estar a, pelo menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.
• Não utilize a seringa se esta tiver caído ou tiver danos visíveis. Uma seringa danificada poderá não funcionar corretamente.
• Não reutilize a seringa.
• Não agite a seringa em circunstância alguma.

Remsima^® SC 120 mg solução injetável em seringa preenchida

Partes da Seringa

Não retire a tampa até estar pronto para injetar. Assim que retirar a tampar, não volte a tapar a seringa.

Prepare-se para a injeção

1. Junte os materiais para a injeção:
   • Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou bancada, em uma área bem iluminada.
   • Retire a seringa da embalagem conservada no refrigerador segurando pelo meio do corpo da seringa.
   • Certifique-se de que tem os seguintes materiais:
     • Seringa;
     • Lenço umedecido em álcool;
     • Bola de algodão ou gaze*;
     • Curativo adesivo*;
     • Recipiente para perfurocortantes*.
       *Itens não incluídos na embalagem
2. Inspecione a seringa:
   • Não use a seringa se:
     • Estiver rachada ou danificada.
     • O prazo de validade tiver expirado.
3. Inspecione o medicamento:
   • O líquido deve ser límpido e incolor a marrom claro. Não use a seringa se o líquido estiver turvo, descolorido ou contiver partículas.
   • Nota: poderá haver bolhas de ar no líquido. Isso é normal.
     
4. Aguarde 30 minutos:
   • Deixe a seringa em temperatura ambiente por 30 minutos para permitir que aqueça naturalmente.
   • Não aqueça a seringa usando fontes de calor como água quente ou micro-ondas.
5. Escolha o local da injeção:
   • Selecione o local da injeção. Pode injetar:
     • Na parte da frente das coxas.
     • No abdômen, exceto nos 5 cm à volta do umbigo.
     • Na zona de fora dos braços (profissionais de saúde apenas.
       
   • Não injete na pele que está a 5 cm do seu umbigo, ou em uma parte que esteja sensível, ferida, machucada ou com cicatriz.
   • Nota: mude o local da injeção de cada vez que aplica uma injeção. Cada novo local de injeção deve estar a, pelo menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.
6. Lave as mãos:
   • Lave as mãos com água e sabão e seque-as bem.
7. Limpe o local de injeção:
   • Limpe o local de injeção com um lenço umedecido em álcool.
   • Deixe a pele secar antes de injetar.
   • Não sopre ou toque novamente no local de injeção antes de administrar a injeção.

Administre a injeção

8. Retire a tampa:
   • Retire a tampa a direito.
   • Não toque na agulha. Se o fizer poderá causar uma lesão por picada de agulha.
     
9. Insira a agulha no local de injeção:
   • Segure na seringa pelo corpo com uma mão, entre o polegar e o indicador.
   • Utilizando a outra mão, faça com cuidado uma prega na pele que limpou.
   • Com um movimento rápido e “tipo dardo”, insira a agulha completamente na prega de pele em um ângulo de 45 graus.
     
10. Administre a injeção:
    • Depois de a agulha estar inserida, solte a prega de pele.
    • Empurre o êmbolo lentamente e até ao fim, até a seringa estar vazia.
      
11. Retire a seringa do local de injeção:
    • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserido.
    • Pressione com suavidade o local de injeção com uma bola de algodão ou uma gaze e mantenha assim durante 10 segundos.
    • Aplique um curativo adesivo, se necessário.
    • Não friccione o local de injeção.
      

Depois da injeção

12. Elimine a seringa:
    • Coloque a seringa usada num recipiente para perfurocortantes imediatamente após a utilização.
    • Se não tem um recipiente para perfurocortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que:
      • Seja feito de um plástico resistente;
      • Possa ser fechado com uma tampa hermética, resistente a furos, donde seja impossível os cortantes saírem;
      • Que fique na vertical e estável durante a utilização;
      • Seja resistente a vazamento; e
      • Esteja devidamente rotulado para alertar contra os resíduos perigosos no seu interior.
    • Quando o seu recipiente para perfurocortantes estiver quase cheio, deve ser eliminado em conformidade com os requisitos locais.
    • Não volte a tampar a seringa.
    • Nota: manter a seringa e o recipiente para perfurocortantes fora da vista e do alcance das crianças.
      

Remsima^® SC 120 mg solução injetável em seringa prenchida com protetor de agulha

Partes da Seringa

Não retire a tampa até estar pronto para injetar. Assim que retirar a tampa, não volte a tampar a seringa.

Prepare-se para a injeção

1. Junte os materiais para a injeção:
   • Prepare uma superfície limpa e plana, como uma mesa ou bancada, em uma área bem iluminada.
   • Retire a seringa da embalagem conservada no refrigerador segurando pelo meio do corpo da seringa.
   • Certifique-se de que tem os seguintes materiais:
     • Seringa;
     • Lenço umedecido em álcool;
     • Bola de algodão ou gaze*;
     • Curativo adesivo*;
     • Recipiente para perfurocortantes*.
       *Itens não incluídos na embalagem.
2. Inspecione a seringa:
   • Não use a seringa se:
     • Estiver rachada ou danificada.
     • O prazo de validade tiver expirado
3. Inspecione o medicamento:
   • O líquido deve ser límpido e incolor a marrom claro. Não use a seringa se o líquido estiver turvo, descolorido ou contiver partículas. 
   • Nota: poderá haver bolhas de ar no líquido. Isso é normal.
     
4. Aguarde 30 minutos:
   • Deixe a seringa em temperatura ambiente por 30 minutos para permitir que aqueça naturalmente.
   • Não aqueça a seringa usando fontes de calor como água quente ou micro-ondas.
5. Escolha o local da injeção:
   • Selecione o local da injeção. Pode injetar:
     • Na parte da frente das coxas.
     • No abdômen, exceto nos 5 cm em volta do umbigo.
     • Na zona de fora dos braços (profissionais de saúde apenas).
   • Não injete na pele que está a 5 cm do seu umbigo, ou em uma parte que esteja sensível, ferida, machucada ou com cicatriz.
   • Nota: mude o local da injeção cada vez que aplicar uma injeção. Cada novo local de injeção deve estar a, pelo menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.
     
6. Lave as mãos:
   • Lave as mãos com água e sabão e seque-as bem.
7. Limpe o local de injeção:
   • Limpe o local de injeção com um lenço umedecido em álcool.
   • Deixe a pele secar antes de injetar.
   • Não sopre ou toque novamente no local de injeção antes de administrar a injeção.

Administre a injeção

8. Retire a tampa:
   • Retire a tampa.
   • Não toque na agulha. Se o fizer poderá causar uma lesão por picada de agulha.
     
9. Insira a agulha no local de injeção:
   • Segure na seringa pelo corpo com uma mão, entre o polegar e o indicador.
   • Utilizando a outra mão, faça com cuidado uma prega na pele que limpou.
   • Com um movimento rápido e “tipo dardo”, insira a agulha completamente na prega de pele em um ângulo de 45 graus.
     
10. Administre a injeção:
    • Depois de a agulha estar inserida, solte a prega de pele.
    • Empurre o êmbolo lentamente e até ao fim, até a seringa estar vazia.
      
11. Retire a seringa do local de injeção:
    • Depois de a seringa estar vazia, retire lentamente o polegar do êmbolo até a agulha estar completamente tampada pela proteção de agulha automática.
    • Pressione com suavidade o local de injeção com uma bola de algodão ou uma gaze e mantenha assim durante 10 segundos.
    • Aplique um curativo adesivo, se necessário. Não friccione o local de injeção.
      

Depois da injeção

12. Elimine a seringa:
    • Coloque a seringa usada num recipiente para perfurocortantes imediatamente após a utilização.
    • Se não tem um recipiente para perfurocortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que:
      • Seja feito de um plástico resistente;
      • Possa ser fechado com uma tampa hermética, resistente a furos, de onde seja impossível os cortantes saírem;
      • Que fique na vertical e estável durante a utilização;
      • Seja resistente a vazamentos; e
      • Esteja devidamente rotulado para alertar contra os resíduos perigosos no seu interior.
    • Quando o seu recipiente para perfurocortantes estiver quase cheio, deve ser eliminado em conformidade com os requisitos locais.
    • Não volte a tampar a seringa.
    • Nota: manter a seringa e o recipiente para perfurocortantes fora da vista e do alcance das crianças.
      

Remsima^® SC 120 mg solução injetável na caneta aplicadora

Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta de Remsima^® SC. Consulte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre como utilizar a caneta de Remsima^® SC.

Informação importante

• Utilize a caneta apenas se o seu profissional de saúde deu informações sobre a forma correta de preparar e administrar uma injeção subcutânea.
• Pergunte ao seu profissional de saúde com que frequência vai ter de administrar a injeção.
• Mude o local de injeção sempre que administrar uma injeção. Cada novo local deve estar a, pelo menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.
• Não utilize a caneta se esta tiver caído ou tiver danos visíveis. Uma seringa danificada poderá não funcionar corretamente.
• Não reutilize a caneta.
• Não agite a caneta em circunstância alguma.

Partes da caneta

Não retire a tampa até estar pronto para injetar. Assim que retirar a tampa, não volte a tampar a caneta.

Prepare-se para a injeção

1. Junte os materiais para a injeção:
   • Prepare uma superfície limpa e plana, como uma mesa ou bancada, em uma área bem iluminada.
   • Retire a seringa da embalagem conservada no refrigerador segurando pelo meio do corpo da seringa.
   • Certifique-se de que tem os seguintes materiais:
     • Caneta;
     • Lenço umedecido em álcool;
     • Bola de algodão ou gaze*;
     • Curativo adesivo*;
     • Recipiente para perfurocortantes*.
       *Itens não incluídos na embalagem.
2. Inspecione a caneta:
   • Não use a caneta se:
     • Estiver rachada ou danificada;
     • O prazo de validade tiver expirado.
3. Inspecione o medicamento:
   • O líquido deve ser límpido e incolor a marrom claro. Não use a seringa se o líquido estiver turvo, descolorido ou contiver partículas.
   • Nota: poderá haver bolhas de ar no líquido. Isso é normal.
     
4. Aguarde 30 minutos:
   • Deixe a seringa em temperatura ambiente por 30 minutos para permitir que aqueça naturalmente.
   • Não aqueça a seringa usando fontes de calor como água quente ou micro-ondas.
5. Escolha o local da injeção:
   • Selecione o local da injeção. Pode injetar:
     • Na parte da frente das coxas.
     • No abdômen, exceto nos 5 cm em volta do umbigo.
     • Na zona de fora dos braços (profissionais de saúde apenas).
   • Não injete na pele que está a 5 cm do seu umbigo, ou em uma parte que esteja sensível, ferida, machucada ou com cicatriz.
   • Nota: mude o local de injeção cada vez que aplicar uma injeção. Cada novo local deve estar a, pelo menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.
     
6. Lave as mãos:
   • Lave as mãos com água e sabão e seque-as muitíssimo bem.
7. Limpe o local de injeção:
   • Limpe o local de injeção com um lenço umedecido em álcool.
   • Deixe a pele secar antes de injetar.
   • Não sopre ou toque novamente no local de injeção antes de administrar a injeção.

Administre a injeção

8. Retire a tampa:
   • Puxe a tampa verde oliva e coloque a parte.
   • Não toque no protetor de agulha. Se o fizer poderá causar uma lesão por picada de agulha.
     
9. Insira a caneta no local de injeção:
   • Segure na caneta de forma a conseguir ver a janela.
   • Sem fazer pregas ou esticar a pele, coloque a caneta por cima do local de injeção fazendo um ângulo de 90 graus.
     
10. Inicie a injeção:
    • Pressione a caneta com firmeza contra a pele.
    • Nota: quando a injeção começa, irá ouvir o 1º “clique”e a haste do êmbolo verde oliva irá começar a preencher a janela.
    • Continue a segurar a caneta com firmeza contra a pele e espere até ouvir o 2º “clique”.
      
11. Termine a injeção:
    • Depois de ouvir o 2.º “clique”, continue a segurar a caneta com firmeza contra a pele e conte lentamente até pelo menos cinco para garantir que injetou a dose toda. Depois da seringa estar vazia, retire lentamente o polegar do êmbolo até a agulha estar completamente coberta pela proteção de agulha automática.
      
12. Retire a caneta do local de injeção:
    • Olhe para a caneta e confirme que a haste do êmbolo verde oliva preenche a janela na totalidade. Coloque a seringa usada num recipiente para perfurocortantes imediatamente após a utilização.
    • Retire a caneta do local de injeção.
    • Pressione com suavidade uma bola de algodão ou uma gaze no local de injeção e aplique um adesivo, se necessário.
    • Não friccione o local de injeção.
    • Nota: após retirar a caneta do local de injeção, a agulha irá ser tampada automaticamente.
    • Nota: se a haste do êmbolo verde oliva não preencher a janela completamente, você não recebeu uma dose completa. Neste caso, não reutilize a caneta. Contacte imediatamente o seu profissional de saúde.
       

Depois da injeção

13. Elimine a caneta:
    • Coloque a caneta usada num recipiente para perfurocortantes imediatamente após a utilização.
    • Se não tem um recipiente para perfurocortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que:
      • Seja feito de um plástico resistente;
      • Possa ser fechado com uma tampa hermética, resistente a furos, de onde seja impossível os cortantes saírem;
      • Que fique na vertical e estável durante a utilização;
      • Seja resistente a vazamentos; e
      • Esteja devidamente rotulado para alertar contra os resíduos perigosos no seu interior.
    • Quando o seu recipiente para perfurocortantes estiver quase cheio, deve ser eliminado em conformidade com os requisitos locais.
    • Não volte a tampar a caneta.
    • Nota: manter a caneta e o recipiente para cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
      

Dosagem

Adultos (≥18 anos)

Artrite Reumatoide

O tratamento com Remsima^® SC administrado por via subcutânea deve ser iniciado como terapia de manutenção 4 semanas depois da última administração de duas infusões intravenosas do infliximabe de 3 mg/kg dadas com um intervalo de 2 semanas. A dose recomendada para Remsima^® SC é 120 mg uma vez a cada 2 semanas.

Remsima^® SC deve ser administrado concomitantemente com metotrexato.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica geralmente é alcançada em 12 semanas de tratamento. A terapia contínua deve ser cuidadosamente reconsiderada para pacientes que não apresentem evidências de benefício terapêutico nas primeiras 12 semanas de tratamento.

Espondilite Anquilosante

O tratamento com Remsima^® SC administrado por via subcutânea deve ser iniciado como terapia de manutenção 4 semanas depois da última administração de duas infusões intravenosas do infliximabe de 5 mg/kg dadas com um intervalo de 2 semanas. A dose recomendada para Remsima^® SC é 120 mg uma vez a cada 2 semanas. Se um paciente não responder em 6 semanas (isto é, após 2 infusões intravenosas), não deve ser administrado nenhum tratamento adicional com o infliximabe.

Artrite Psoriásica

O tratamento com Remsima^® SC administrado por via subcutânea deve ser iniciado como terapia de manutenção 4 semanas depois da última administração de duas infusões intravenosas do infliximabe de 5 mg/kg dadas com um intervalo de 2 semanas. A dose recomendada para Remsima^® SC é 120 mg uma vez a cada 2 semanas.

Psoríase em placa

O tratamento com Remsima^® SC administrado por via subcutânea deve ser iniciado como terapia de manutenção 4 semanas depois da última administração de duas infusões intravenosas do infliximabe de 5 mg/kg dadas com um intervalo de 2 semanas. A dose recomendada para Remsima^® SC é 120 mg uma vez a cada 2 semanas. Se um paciente não mostrar resposta depois de 14 semanas (isto é, 2 infusões intravenosas e 5 injeções subcutâneas), não deve ser administrado nenhum tratamento adicional com o infliximabe.

Doença de Crohn ativa moderada a grave

O tratamento com Remsima^® SC administrado por via subcutânea deve ser iniciado como terapia de manutenção 4 semanas depois da última administração de duas infusões intravenosas do infliximabe de 5 mg/kg dadas com um intervalo de 2 semanas. A dose recomendada para Remsima^® SC é de 120 mg uma vez em 2 semanas. Se um paciente não responder depois de 2 doses de infusões intravenosas, não deve ser administrado nenhum tratamento adicional com o infliximabe. Os dados disponíveis não suportam tratamento com o infliximabe adicional em pacientes que não respondem dentro de 6 semanas após a infusão inicial.

Doença de Crohn ativa e fistulizante

Remsima^® SC 120 mg dado como uma injeção subcutânea 4 semanas após a última administração de duas infusões intravenosas do infliximabe 5 mg/kg dadas com um intervalo de 2 semanas. A dose recomendada para Remsima^® SC é 120 mg uma vez a cada 2 semanas. Se um paciente não responder depois de 6 doses (isto é, 2 infusões intravenosas e 4 injeções subcutâneas), não deve ser administrado nenhum tratamento adicional com o infliximabe.

Na doença de Crohn, a experiência com a readministração se os sinais e sintomas da doença se repetirem é limitada e faltam dados comparativos sobre o benefício/risco das estratégias alternativas para o tratamento continuado.

Colite e Retocolite Ulcerativa

O tratamento com Remsima^® SC administrado por via subcutânea deve ser iniciado como terapia de manutenção 4 semanas depois da última administração de duas infusões intravenosas do infliximabe de 5 mg/kg dadas com um intervalo de 2 semanas. A dose recomendada para Remsima^® SC é 120 mg uma vez a cada 2 semanas.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica geralmente é alcançada em 14 semanas de tratamento (isto é, 2 infusões intravenosas e 4 injeções subcutâneas). A terapia contínua deve ser cuidadosamente reconsiderada para pacientes que não apresentem evidências de benefício terapêutico durante esse período.

Readministração para doença de Crohn e artrite reumatoide

A partir da experiência com o infliximabe intravenoso, se os sinais e sintomas da doença reaparecerem, o infliximabe pode ser readministrado dentro de 16 semanas após a última administração. Dez pacientes com doença de Crohn manifestaram reações de hipersensibilidade tardia com a readministração de uma formulação alternativa do infliximabe depois de uma infusão prévia, após intervalo sem droga de 2 a 4 anos. É desconhecido o risco de hipersensibilidade tardia depois da readministração, em um intervalo sem droga de 16 semanas a 2 anos. Por isso, depois de um intervalo de 16 semanas, não se pode recomendar a readministração.

De acordo com a experiência com infliximabe intravenoso, se os sinais e sintomas da doença ocorrerem novamente, o infliximabe pode ser administrado novamente dentro de 16 semanas após a última administração.

Readministração para colite ou retocolite ulcerativa

No momento, não há dados disponíveis que suportem a readministração além de intervalos de 8 semanas.

Readministração para espondilite anquilosante

No momento, não há dados disponíveis que suportem a readministração além de intervalos de 6 a 8 semanas.

Readministração para artrite psoriásica

No momento, não há dados disponíveis que suportem a readministração além de intervalos de 8 semanas.

Readministração para psoríase em placa

A experiência de tratamento intermitente com o infliximabe intravenoso na psoríase em placa após um período sem tratamento sugere eficácia reduzida e incidência mais elevada de reações à infusão em comparação com a recomendação posológica aprovada.

Fica a critério do(a) médico(a) assistente a orientação em relação à perda de uma dose prescrita.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.