Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Rekovelle?
As reações adversas mais comumente reportadas durante o tratamento com Rekovelle® em estudos clínicos (1.012 ciclos) foram dor de cabeça (4,2%), desconforto pélvico (2,9%), síndrome da hiperestimulação ovariana (2,3%), dor pélvica (1,6%), náusea (1,4%), dor nos anexos uterinos (1,4%) e fadiga (1,2%).
A tabela abaixo (Tabela 2) expõe as reações adversas em pacientes tratados com Rekovelle® nos estudos clínicos pivotais de acordo com o Sistema de Classificação de Órgãos e frequência; comum (≥1/100 a <1/10) e incomum (≥1/1,000 a <1/100). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão dispostas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 2 Reações adversas nos estudos clínicos pivotais:
| Sistema de Classificação de Órgãos | Comum (≥1/100 a <1/10) | Incomum (≥1/1.000 a <1/100) |
Desordem psiquiátrica | - | Oscilação de humor |
Desordem do Sistema nervoso | Dor de cabeça | Sonolência, Tontura |
Desordem gastrointestinal | Náusea | Diarreia, Vômito, Constipação, Desconforto abdominal |
Desordem no Sistema reprodutivo e mamas | SHO, Dor pélvica, Dor nos anexos do útero, Desconforto pélvico | Hemorragia vaginal, Dor na mama, Mastalgia |
Desordem geral e condições no local de administração | Fadiga | - |
A SHO é um risco intrínseco da estimulação ovariana. Os sintomas gastrointestinais relacionados com a SHO conhecidos incluem dor, desconforto e distensão abdominal, náusea, vômito e diarreia.
A torção ovariana e eventos tromboembólicos são conhecidos como complicações raras no tratamento de estimulação ovariana.
A Imunogenicidade em termos de desenvolvimento de anticorpos anti-FSH é um risco potencial da terapêutica com gonadotropinas.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.