Precauções - Refortrix

Caso você ou seu filho apresente uma infecção grave e febre alta (>38º), seu médico deve avaliar a necessidade de adiar a administração de Refortrix^®, como faria com outras vacinas. Uma infecção menor, como o resfriado, não deve ser problema, mas se ocorrer, converse com seu médico antes da vacinação.

Consulte seu médico antes da vacinação.

Refortrix^® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

Quem já apresentou uma das reações descritas a seguir após receber qualquer vacina que contém pertussis deve consultar um médico antes de tomar esta ou outra vacina com esse componente. O uso desse tipo de vacina nesses casos deve ser avaliado cuidadosamente.

• Temperatura corporal > 40°C no período de 48 horas após a vacinação e sem outra causa identificável.
• Colapso ou estado semelhante a choque no período de 48 horas após a vacinação.
• Choro persistente e inconsolável com duração > 3 horas no período de 48 horas após a vacinação.
• Convulsões com ou sem febre no período de três dias após a vacinação.

Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, como espasmos (contração dos músculos) infantis, epilepsia não controlada e doença neurológica progressiva, é melhor suspender a vacinação contra coqueluche (Pa - acelular ou Pw – células inteiras) até que a condição seja corrigida ou que esteja estável. No entanto, a decisão de administrar a vacina contra a coqueluche deve ser tomada caso a caso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação alérgica grave (chamada de reação anafilática), que é rara, após a administração da vacina.

Refortrix^® deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia (que apresentam redução no número de plaquetas) ou distúrbios sanguíneos pois pode ocorrer sangramento após administração intramuscular nestes indivíduos. O médico ou profissional de saúde treinado deve aplicar firme pressão no local da injeção (sem esfregar) por pelo menos dois minutos.

Foram relatados casos extremamente raros de colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) e convulsões dentro de 2 a 3 dias após a vacinação com a vacina DTPa e vacinas combinadas com DTPa.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante ter no local procedimentos para evitar danos provocados pelo desmaio.

Assim como ocorre com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis em humanos. Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais em relação à fertilidade feminina.

Gravidez

Os dados de segurança de um ensaio clínico (341 resultados de gravidez) e de um estudo observacional, prospectivo (793 resultados de gravidez), onde Refortrix^® foi administrada em mulheres grávidas durante o terceiro trimestre não demonstraram efeito adverso relacionados à vacina na gravidez ou na saúde do recém-nascido.

Dados de segurança de estudos clínicos sobre o uso de Refortrix^® ou Refortrix^® IPV durante o primeiro e o segundo trimestre de gravidez não estão disponíveis.

Dados de vigilância pós-comercialização, onde as mulheres grávidas que foram expostas à Refortrix^® ou Refortrix^® IPV não mostraram efeito adverso relacionado à vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.

Refortrix^® pode ser administrada durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez conforme as recomendações oficiais.

Assim como em outras vacinas inativadas, não é esperado que a vacinação com Refortrix^® cause danos ao feto em qualquer trimestre da gravidez.

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Lactação

Não foi avaliada a segurança de Refortrix^® quando administrada a mulheres em fase de amamentação.

Desconhece-se se Refortrix^® é excretada no leite materno.

Refortrix^® só deve ser utilizada durante a amamentação quando as possíveis vantagens superam os riscos potenciais.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não estiver se sentindo bem.

Uso em idosos

Não existem recomendações especiais para idosos. Devem ser tomadas as mesmas precauções indicadas na vacinação de adultos.

Grupos de risco

A infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada uma contraindicação à vacinação contra difteria, tétano e coqueluche. Em pacientes com a imunidade prejudicada, os chamados imunodeprimidos, a vacinação pode não trazer a resposta imunológica esperada – ou seja, a proteção contra essas doenças.