Precauções - Redizol

Deve-se fazer uma avaliação risco/ benefício para cada paciente quanto à dose e à duração do tratamento e quanto ao uso diário ou intermitente da medicação, visto que complicações devidas ao tratamento com glicocorticoides são dependentes da concentração da dose e da duração do tratamento.

Durante a terapia de longo prazo com corticosteroide, pode ocorrer supressão e atrofia da adrenal e a secreção de corticotropina pode ser suprimida. A duração do tratamento e a dose são fatores importantes na determinação da supressão do eixo pituitário adrenal e na resposta ao estresse no término do tratamento com esteroide. A suscetibilidade do paciente à supressão é também variável. Alguns pacientes podem recuperar rapidamente a sua função normal. Em outros, a produção de hidrocortisona em resposta ao estresse das infecções, operações cirúrgicas ou acidentes pode ser insuficiente, resultando em óbito. Portanto, a interrupção dos corticosteroides sempre deve ser feita de forma gradativa.

A interrupção abrupta do tratamento com corticosteroide pode precipitar insuficiência adrenal aguda. Em alguns casos, os sintomas da interrupção podem simular a recidiva clínica da doença para a qual o paciente tenha sido tratado.

Como a prednisolona apresenta pequena atividade de retenção de sódio, os primeiros sinais habituais de superdose da hidrocortisona (ex.: aumento do peso corpóreo devido à retenção de líquidos) não são índices confiáveis de superdose da prednisolona. Devido a este fato, é recomendado que os níveis de dosagem não sejam excedidos e que todos os pacientes que estejam utilizando prednisolona fiquem sob cuidadosa supervisão médica. Todas as precauções pertinentes ao uso da hidrocortisona devem ser aplicadas ao Fosfato Sódico de Prednisolona.

Cautela nas circunstâncias a seguir:

Em casos de colite ulcerativa não específica, se houver probabilidade de perfuração, abcesso ou outras infecções piogênicas iminentes. O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão e miastenia gravis, quando esteroides são utilizados como terapia direta ou adjuvante.

Em pacientes com epilepsia, diabetes mellitus, uremia e na presença de função cardíaca diminuída ou insuficiência cardíaca congestiva.

A possibilidade de desenvolvimento de osteoporose deve ser uma consideração importante no início e na manutenção do tratamento com corticosteroide, especialmente no período pós-menopausa.

O risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia é aumentado quando o álcool é utilizado concomitantemente aos glicocorticoides.

Embora estudos clínicos controlados tenham demonstrado que os corticosteroides são eficazes na rapidez da resolução de exacerbações agudas de escleroses múltiplas, eles não demonstram que os corticosteroides afetam o último resultado ou a história natural da doença. Os estudos demonstram que doses relativamente elevadas de corticosteroides são necessárias para demonstrar um efeito significativo.

O uso prolongado de corticosteroides pode provocar catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão do nervo óptico e pode intensificar o estabelecimento das infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Os corticosteroides devem ser usados com cautela nos pacientes com herpes simples ocular, devido à possível perfuração da córnea.

O distúrbio visual pode estar associado ao uso sistêmico e tópico de corticosteroides. Se um paciente apresentar sintomas como visão turva ou outros distúrbios visuais, deve-se considerar o encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como Coriorretinopatia Central Serosa (CRCS).

A crise de feocromocitoma, que pode ser fatal, tem sido relatada após administração de corticosteroides. Os corticosteroides só devem ser administrados a pacientes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma após uma avaliação adequada do risco/benefício.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecções (tais como: febre e inflamação) e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. O uso de corticosteroides pode diminuir a resistência e pode haver incapacidade em se localizar a infecção. A suscetibilidade à infecção não é específica para qualquer bactéria ou patógeno fúngico.

Os pacientes não devem receber vacinas de vírus vivos enquanto estiverem sob tratamento com corticosteroide.

Outros procedimentos de imunização não devem ser utilizados nos pacientes em tratamento com corticosteroides, especialmente em doses elevadas, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta imunológica. Procedimentos de imunização podem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de reposição.

Adultos recebendo tratamento com corticosteroides imunossupressores e que não tenham contraído doenças como varicela e sarampo, devem ter cautela especial para evitar estas exposições. Em caso de exposição, pode-se usar terapia com imunoglobulina anti-varicela-zoster (VZIG) ou “pool” de imunoglobulina intravenosa (IVIG), quando apropriado. Em caso de desenvolvimento de varicela, pode ser considerado o tratamento com agentes antivirais.

Foi relatado Sarcoma de Kaposi em pacientes recebendo corticoterapia.

A descontinuação dos corticosteroides pode resultar em debilitação clínica.

Cuidados a serem considerados antes do uso de Fosfato Sódico de Prednisolona:

Durante o tratamento de longo prazo, devem-se realizar estudos laboratoriais e metabólicos. A retenção de líquidos deve ser monitorada pelo balanço de líquidos e pesagem diária. Pode ser necessário reduzir a ingestão de sódio para menos do que 1 g diário e também de suplementos de potássio.

Foi relatada miocardiopatia hipertrófica após a administração sistêmica de glicocorticosteroides em recémnascidos prematuros. Em recém-nascidos que recebem administração de glicocorticoides sistêmicos, devem ser realizados ecocardiogramas para monitorar a estrutura e a função do miocárdio.

Em pacientes com esclerose sistêmica, foram relatados casos de crise renal esclerodérmica (incluindo casos fatais) com hipertensão e /ou diminuição do débito urinário, com uma dose diária de 15 mg ou mais de prednisolona. A pressão arterial e a função renal (creatinina sérica) devem, portanto, ser rotineiramente monitoradas nesses pacientes.

A supressão induzida por glicocorticóides da função hipotálamo-hipófise-adrenal é dependente da dose e da duração do tratamento. A recuperação ocorre gradualmente à medida que a dose de esteróide é reduzida e retirada.

No entanto, a insuficiência relativa pode persistir por meses após a interrupção da terapia; portanto, em qualquer situação de estresse (por exemplo, durante infecções, após acidentes, em aumento da tensão física), a terapia deve ser reinstituída.

Os corticosteroides orais ou injetáveis podem promover o aparecimento de tendinopatia, até mesmo a ruptura do tendão (raro). Este risco é aumentado durante a co-prescrição com fluoroquinolonas e em pacientes em diálise com hiperparatireoidismo secundário ou que tenham sido submetidos a um transplante renal.

Os glicocorticoides podem mascarar sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.

Pacientes com infecções ativas (por exemplo, viral, bacteriana ou micótica) devem ser monitorados de perto.

Após o uso prolongado de Fosfato Sódico de Prednisolona, pode ocorrer síndrome de abstinência de glicocorticóides.

No caso de um tratamento a longo prazo com corticosteroides:

A retenção de água e sódio é habitual e parcialmente responsável por um possível aumento da pressão arterial.

Pode ser necessária uma restrição dietética de sal e suplementação de potássio.

O uso de corticosteroides na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada em que o corticosteroide é usado para o tratamento da doença em conjunto com um regime antituberculoso adequado.

Se os corticosteroides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade à tuberculina, é necessária uma observação cuidadosa, pois a reativação da doença pode ocorrer. Durante a terapia prolongada com corticosteroides, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela nas seguintes condições clínicas:

• Diabetes mellitus (risco de deterioração do controle metabólico);
• Insuficiência renal;
• Hipertensão.

A seguinte condição clínica exige cuidado especial e monitoramento adequado:

Anastomose intestinal recente.

O uso de corticosteroides requer monitoramento especificamente adaptado:

• No caso de insuficiência hepática.
• Especialmente em idosos.

Devido ao risco de retardo de crescimento, o uso prolongado (e a exposição a altas doses) de Fosfato Sódico de Prednisolona deve ser evitado em crianças.

No caso de uma história de úlceras, a corticoterapia pode ser prescrita, com acompanhamento clínico e após endoscopia quando necessário.

Até o momento, não há indicações de que Fosfato Sódico de Prednisolona prejudique a capacidade de dirigir um veículo ou usar máquinas; o mesmo se aplica ao trabalho sem apoio firme.

Gravidez e lactação

Gravidez

Nas experiências realizadas com animais, os corticosteroides demonstraram causar malformações de diversos tipos (fenda palatina, malformações esqueléticas) e aborto. Estes resultados não parecem ser relevantes em humanos.

Após tratamento de longo prazo, foi relatada redução da placenta e do peso fetal em animais e em humanos.

Devido à possibilidade de supressão do córtex adrenal do recém-nascido, após tratamento prolongado da mãe, deve-se considerar com cautela o risco ao feto quando da prescrição de corticosteroides a mulheres grávidas.

No período pré-parto, o uso de corticosteroides em curto prazo, para a prevenção da síndrome de insuficiência respiratória, não causou risco ao feto ou ao recém-nascido.

Edema pulmonar materno com tocólise e excesso de líquidos foram relatados com o uso de Fosfato Sódico de Prednisolona.

Insuficiência adrenal neonatal foi excepcionalmente observada após corticoterapia em altas doses.

Durante as doenças crônicas que requerem tratamento durante toda a gravidez, um pequeno retardo de crescimento intrauterino é possível.

Justifica-se monitorar o recém-nascido clinicamente (peso, diurese) e biologicamente por um tempo.

Quando o álcool benzílico passa pela barreira placentária, a suspensão injetável deve ser utilizada com precaução em mulheres grávidas.

Lactação

Fosfato Sódico de Prednisolona é excretado no leite materno.

No caso de um tratamento crônico em altas doses, a amamentação não é recomendada.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.

As crianças que utilizam esteroides em longo prazo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no crescimento, osteoporose e supressão adrenal.

As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções do que as crianças saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides imunossupressores. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição, pode-se usar terapia com imunoglobulina anti-varicela-zoster (VZIG) ou “pool” de imunoglobulina intravenosa (IVIG), quando apropriado. Em caso de desenvolvimento de varicela, pode ser considerado o tratamento com agentes antivirais.

Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com Fosfato Sódico de Prednisolona, as principais reações adversas, como fratura vertebral, diabetes, hipertensão, catarata e síndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.

Nos pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose existe efeito acentuado dos corticosteroides. 

Pacientes com tuberculose ativa ou quiescente duvidosa, não devem utilizar Fosfato Sódico de Prednisolona, exceto como adjuvante ao tratamento com fármacos tuberculostáticos, pois pode ocorrer recidiva da doença. A quimioprofilaxia é indicada durante o tratamento prolongado com corticosteroide.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.