Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Reczil?
Estudos Clínicos
Doença de Alzheimer leve a moderadamente grave
Os eventos adversos mais comuns (frequência > 5% e duas vezes a frequência de placebo em pacientes recebendo 10 mg/dia) foram: diarreia, câimbra, fadiga, náusea, vomito e insônia (Tabela 2).
Outras reações adversas comuns (frequência ≥ 5% e ≥ placebo) foram: cefaleia, dor, acidente, resfriado comum, distúrbio abdominal e vertigem. Casos de sincope, bradicardia, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e hipocalemia foram observados. Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinofosfoquinase muscular.
Tabela 2. Eventos adversos relatados nos estudos clínicos controlados em no mínimo 2% dos pacientes com doença de Alzheimer leve a moderadamente grave em uso de cloridrato de donepezila e com frequência mais alta que no grupo placebo.
Sistema corpóreo / Evento adverso | Donepezila (n=747) % | Placebo (n=355) % |
| Porcentagem de pacientes com algum evento adverso | 74 | 72 |
| Corpo como um todo | - | - |
| Cefaleia | 10 | 9 |
| Dor, vários locais | 9 | 8 |
| Acidentes | 7 | 6 |
| Fadiga | 5 | 3 |
| Sistema cardiovascular | - | - |
| Síncope | 2 | 1 |
| Sistema digestivo | - | - |
| Náusea | 11 | 6 |
| Diarreia | 10 | 5 |
| Vômitos | 5 | 3 |
| Anorexia | 4 | 2 |
| Sistema musculoesquelético | - | - |
| Cãibras | 6 | 2 |
| Sistema nervoso | - | - |
| Insônia | 9 | 6 |
| Tontura | 8 | 6 |
| Sintomas psiquiátricos | - | - |
| Sonhos anormais | 3 | 0 |
Doença de Alzheimer grave
Os eventos adversos mais comuns (frequência > 5% e duas vezes mais frequente que placebo) são: diarreia, náuseas e agressividade (Tabela 3).
Tabela 3. Eventos adversos relatados nos estudos clínicos controlados em no mínimo 5% dos pacientes com doença de Alzheimer grave em uso de cloridrato de donepezila e com frequência mais alta que no grupo placebo.
| Sistema corpóreo / Evento adverso | Donepezila (n=573 randomizados)a % | Placebo (n=465) % |
| Número total de pacientes com eventos adversos (todas as causas) | 80,8 | 74,0 |
| Diarreia | 10,3 | 4,1 |
| Queda | 10,1 | 8,8 |
| Infecção do trato urinário | 8,2 | 7,1 |
| Nasofaringite | 8,2 | 6,2 |
| Vômito | 7,5 | 3,9 |
| Agitação | 6,3 | 6,5 |
| Náusea | 5,6 | 2,6 |
| Cefaleia | 5,1 | 3,0 |
| Agressão | 5,1 | 2,4 |
a n=477 pacientes randomizados para 10 mg, n=96 pacientes randomizados para 5 mg.
Experiência pós-comercialização
Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrintestinal, rabdomiólise e síndrome neuroléptica maligna (SNM).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.