Reações Adversas - Ragione

Dados clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência ≥ 1% em pacientes pediátricos e adultos.

Pacientes Pediátricos

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e Infestações: nasofaringite [infecção do nariz e garganta (resfriado)];
• Distúrbios Psiquiátricos: insônia^a (dificuldade para dormir);
• Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura;
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse e dor orofaríngea (dor de garganta);
• Distúrbio Gastrintestinal: dor abdominal superior (dor no estômago), vômito;
• Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia (febre).

^a Os termos “insônia inicial” e “insônia” estão combinados como “insônia”.

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

Adultos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite.
• Distúrbios Psiquiátricos: insônia.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça).
• Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea (enjoo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e Infestações: Infecção do trato respiratório superior, sinusite.
• Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia (perda do apetite).
• Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na expressão das emoções), diminuição da libido^a (redução no interesse sexual), ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso).
• Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, tremor, parestesia (sensação de formigamento na pele), cefaleia tensional (dor de cabeça tensional).
• Distúrbios Oculares: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada.
• Distúrbios do Labirinto e da Audição: vertigem.
• Distúrbios Cardíacos: taquicardia (coração acelerado), palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado).
• Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta), ondas de calor.
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia (falta de ar).
• Distúrbios Gastrintestinais: dispepsia (indigestão), vômito, constipação (prisão de ventre).
• Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo).
• Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: rigidez muscular, espasmo muscular (contração involuntária de um músculo).
• Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: disfunção erétil (dificuldade de ereção).
• Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: irritabilidade, fadiga (cansaço), sede, astenia.
• Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado).

^a A reação adversa “Diminuição da libido” inclui o termo preferencial “Perda da libido”.

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios Psiquiátricos: tique (movimentos ou sons que você não pode controlar), oscilação de humor.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência.
• Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal.
• Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea.
• Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: tensão emocional.

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência < 1% em pacientes pediátricos e adultos:

• Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: leucopenia (diminuição das células brancas do sangue).
• Distúrbios Psiquiátricos: raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: hiperatividade psicomotora (estado de extrema inquietação), sedação, letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço).
• Distúrbios Oculares: olhos secos.
• Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea macular (erupção na pele com áreas vermelhas).
• Investigações: Sopro cardíaco.

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

Dados de pós-comercialização

As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de pós-comercialização com cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia) como angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta (o que pode levar à dificuldade em engolir ou respirar)), reações anafiláticas (reação aguda grave que compromete a garganta), edema auricular (orelha inchada), condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária (prurido), prurido não classificado em outra parte, erupções cutâneas, erupções e exantemas (erupção cutânea vermelha) não classificados em outra parte.
• Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: diminuição da resposta terapêutica.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: pancitopenia (diminuição de todos os tipos de células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), púrpura trombocitopênica (manchas vermelhas ou roxas na pele, causadas por um problema de coagulação do sangue).
• Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva (ouvir coisas que não estão presentes), alucinação visual (ver coisas que não estão presentes), mania, logorreia (falar muito e sem sentido), distúrbios da libido^a.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão, convulsão do tipo Grande Mal (convulsão), distúrbio cerebrovascular (incluindo vasculite cerebral, hemorragia cerebral, arterite cerebral, oclusão vascular cerebral), problema nos vasos sanguíneos do cérebro (como vasos sanguíneos inflamados, derrame cerebral causado por um vaso sanguíneo rompido ou fornecimento de sangue bloqueado ao cérebro), discinesia (movimentos lentos ou fortes que você não pode controlar).
• Distúrbios Oculares: diplopia (visão dupla), midríase (pupilas dilatadas), insuficiência visual.
• Distúrbios Cardíacos: Angina Pectoris (desconforto no tórax, muitas vezes provocado pela atividade física), bradicardia (batimento cardíaco lento), extrassístoles (arritmia cardíaca causada por batimentos extras do coração), taquicardia supraventricular (batimento acelerado do coração), extrassístole ventricular.
• Distúrbios Vasculares: fenômeno de Raynaud (mudanças na cor da pele (branca, azul e vermelha), geralmente nos dedos das mãos e dos pés, quando ficam muito frios.
• Distúrbios Hepatobiliares: aumento da fosfatase alcalina sérica (enzima do fígado), aumento da bilirrubina sanguínea (substância amarela encontrada na bile), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), lesão hepatocelular (lesão no fígado), insuficiência hepática aguda.
• Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão na pele).
• Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), contrações musculares trismo (contração da musculatura da mandíbula).
• Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: priapismo (ereção persistente e dolorosa no pênis).
• Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco (diminuição do efeito do medicamento), hiperpirexia (febre alta).
• Investigações: diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos.

^a A reação adversa “distúrbios da libido” inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.