Precauções - Qtern

Qtern não é indicado caso você apresente diabetes tipo 1.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A eficácia da dapagliflozina na redução da glicemia depende do funcionamento dos rins e é reduzida em pacientes com mau funcionamento dos rins de grau moderado e provavelmente ausente em pacientes com mau funcionamento grave dos rins. Você não deve usar Qtern se apresentar mau funcionamento dos rins de grau moderado a grave (taxa de filtração glomerular < 45 mL/min/1,73m²) ou doença renal terminal (DRT - necessidade de tratamento que substitua a função dos rins). Qtern não foi estudado em pacientes com mau funcionamento grave dos rins (TFGe < 30 mL/min/1,73 m²) ou doença renal terminal e, portanto, não deve ser utilizado por esta população. O seu médico deve avaliar o funcionamento dos seus rins antes de iniciar Qtern e periodicamente depois do início do tratamento.

Uso em pacientes com mau funcionamento do fígado

A exposição à dapagliflozina e à saxagliptina é maior em pacientes que apresentam mau funcionamento do fígado. Os dados disponíveis de Qtern em pacientes com mau funcionamento de grau leve ou moderado do fígado são limitados e seu uso em pacientes com mau funcionamento grave do fígado não foi avaliado.

Qtern pode ser utilizado se você apresenta mau funcionamento de grau leve ou moderado do fígado. Você não deve usar Qtern se apresentar mau funcionamento grave do fígado.

Uso em pacientes sob risco de depleção de volume

O efeito diurético (que promove o aumento da quantidade de urina) da dapagliflozina pode diminuir a quantidade de líquido existente dentro dos vasos sanguíneos. Alguns pacientes apresentam risco de depleção de volume, isto é, de diminuição excessiva dos líquidos no organismo devido ao uso de algum medicamento (como por exemplo os diuréticos usados para tratamento da hipertensão) ou em casos de diarreia seguida de desidratação. Por isso, o médico deve avaliar o grau de hidratação dos pacientes e corrigi-lo, caso seja necessário, antes de iniciar o uso de Qtern. Caso você apresente uma diminuição excessiva dos líquidos no organismo (por exemplo, desidratação), seu médico deve considerar interromper o tratamento com Qtern temporariamente.

Cetoacidose

Qtern não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética, uma complicação grave do diabetes mellitus que ocorre quando o corpo produz ácidos sanguíneos (cetonas) em excesso. Há relatos de cetoacidose, em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 em uso de dapagliflozina e outros medicamentos com o mesmo mecanismo de ação. Qtern não está indicado para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 1.

Pacientes tratados com Qtern que apresentam sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, incluindo náuseas, vômitos, dor abdominal, mal-estar e esforço para respirar, devem ser avaliados para cetoacidose, mesmo se os níveis de glicose no sangue forem inferiores a 250 mg/dl. Se houver suspeita de cetoacidose, seu médico deve considerar descontinuar ou interromper temporariamente o uso de Qtern e seu estado deve ser imediatamente avaliado.

Uso com medicações conhecidas por causarem hipoglicemia

Qtern não foi estudado em combinação com insulina. Insulina e secretagogos de insulina, que são medicamentos que promovem o aumento da secreção de insulina, como as sulfonilureias, são conhecidos por causar hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue). Ambos saxagliptina e dapagliflozina individualmente podem aumentar o risco de hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) quando combinados com insulina ou um secretagogo de insulina. Portanto, uma dose mais baixa de insulina ou sulfonilureia pode ser necessária para diminuir o risco de hipoglicemia, se utilizados em combinação com Qtern.

Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier)

Casos raros, mas que podem levar à morte, de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier, uma infecção dos tecidos moles da região perineal, causada por bactérias, foram relatados no período pós-comercialização. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento.

Urosepse e Pielonefrite

Houveram relatos pós-comercialização de infecções graves do trato urinário, incluindo urosepse (infecção que atinge todo o corpo por meio do sangue, a partir de uma infecção urinária) e pielonefrite (infecção nos rins) que exigiram hospitalização em pacientes recebendo dapagliflozina e medicamentos com o mesmo mecanismo de ação. O tratamento com estes medicamentos pode aumentar o risco de infecções do trato urinário. Seu médico deve avaliá-lo para sinais e sintomas de infecções do trato urinário e tratá-lo imediatamente, se indicado.

Reações alérgicas (hipersensibilidade)

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de saxagliptina:

Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave caracterizada que pode causar inchaço da glote, impedir o fluxo de ar e levar a parada cardíaca) e angioedema (doença que provoca o surgimento de inchaços na camada mais profunda da pele, especialmente nos lábios, mãos, pés, olhos ou região genital). Se houver suspeita de reação alérgica grave à saxagliptina, seu médico deve descontinuar o uso de Qtern e um outro tratamento para a diabetes deve ser considerado.

Pancreatite

Durante a experiência pós-comercialização de saxagliptina, ocorreram relatos espontâneos de pancreatite aguda (inflamação no pâncreas, que causa dor abdominal grave e persistente, náuseas e vômito). Se houver suspeita de pancreatite, Qtern deve ser descontinuado.

Idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de terem a função dos rins diminuída, portanto, deve-se ter cuidado com esses pacientes.

Não há dados sobre o uso de Qtern em pacientes com 75 anos ou mais.

Insuficiência cardíaca

Medicamentos que contém saxagliptina devem ser usados com cuidado em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca, como histórico de insuficiência cardíaca (coração não bombeia o sangue como deveria) ou mau funcionamento dos rins de grau moderado a grave. O seu médico deve orientá-lo sobre os sintomas da insuficiência cardíaca (dificuldade para respirar, principalmente ao deitar, inchaço nos pés e pernas e aumento do peso corporal rápido e incomum), e caso você os sinta, deve relata-los imediatamente.

Artralgia

Dor nas articulações, que pode ser grave, tem sido descrita nos relatos pós-comercialização dos medicamentos com o mesmo mecanismo de ação da saxaglitpina. Essa dor pode ser aliviada após a interrupção do tratamento e alguns pacientes podem apresenta-la novamente caso voltem a utilizar o mesmo medicamento ou caso passem a utilizar algum medicamento com o mesmo mecanismo de ação. As dores podem surgir logo após o início do uso do medicamento ou após um longo período de tratamento. Caso você apresente dor forte nas articulações, seu médico deve avaliar a continuação do tratamento.

Penfigóide bolhoso

Foram relatados casos pós-comercialização de penfigoide bolhoso (doença em que o sistema imunológico ataca a pele e provoca bolhas grandes, difíceis de romper, que podem estar acompanhadas de coceira e vermelhidão da pele ao redor das bolhas) com o uso de medicamentos com o mesmo mecanismo de ação da saxagliptina. Caso você desenvolva bolhas ou erosões na pele ao receber Qtern e houver suspeita de penfigóide bolhoso, seu médico deve avaliar a continuação do tratamento e fazer o encaminhamento a um dermatologista, que é o profissional capacitado para o diagnóstico e tratamento apropriado.

Gravidez

Qtern não deve ser usado durante a gravidez. Se a gravidez for detectada, o tratamento com Qtern deve ser interrompido.

Lactação

Não se sabe se Qtern é excretado no leite materno. Por isso, Qtern não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas foi realizado.