Como usar - Pype

Pype é um pó liofilizado injetável que deve ser reconstituído antes de sua aplicação. Pype é para ser usado injetável, por via intravenosa. Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor.

Instruções para reconstituição e diluição para uso intravenoso

Pype deve ser administrado em infusão intravenosa lenta (p.ex., de 20-30 minutos).

Duração do Tratamento

A duração do tratamento deve ser definida com base na gravidade da infecção e nos progressos clínico e bacteriológico do paciente.

Reconstituição

Reconstituir cada frasco-ampola conforme o quadro abaixo, usando um dos diluentes compatíveis para reconstituição. Agitar até dissolver. Quando agitado constantemente, a reconstituição geralmente ocorre dentro de 5 a 10 minutos.

As soluções sabidamente compatíveis com Pype para reconstituição são:

• Solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica).
• Água estéril para injeção.
• Solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%).
• Solução fisiológica bacteriostática/parabenos.
• Água bacteriostática/parabenos.
• Solução fisiológica bacteriostática/álcool benzílico.
• Água bacteriostática/álcool benzílico.

Infusão intravenosa

Cada frasco-ampola de Pype 4,5g deverá ser reconstituído com 20 mL de um dos diluentes acima. Após areconstituição, espera-se um volume final aproximado de 23 mL de solução dentro do frasco.

A solução reconstituída deve ser retirada do frasco-ampola com seringa. Quando reconstituído como recomendado, o conteúdo do frasco-ampola retirado com a seringa fornecerá a quantidade prevista de piperacilina e tazobactam.

A solução de Pype reconstituída pode ainda ser diluída ao volume desejado (p. ex., de 50 mL a 150 mL) com um dos solventes compatíveis para uso intravenoso mencionados a seguir:

• Solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica).
• Água estéril para injeção*.
• Solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%).
• Dextrano a 6% em solução fisiológica.
• Injeção de Ringer Lactato.
• Solução de Hartmann´s.
• Acetato de Ringer.
• Acetato/malato de Ringer.

* Volume máximo recomendado de água estéril para injeção por dose é 50 mL.

Antes de utilizar Pype, deve-se ler com atenção o item "Quais cuidados devo ter ao usar o Pype?". Converse com o seu médico a respeito desses itens.

Posologia do Pype

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

Em geral, a dose diária total recomendada é de 12 g de piperacilina/1,5 g de tazobactam divididos em doses a cada 6 ou 8 horas. Podem ser usadas doses tão elevadas quanto 18 g de piperacilina/2,25 g de tazobactam por dia em doses divididas em caso de infecções graves.

Neutropenia febril em pacientes pediátricos

Em crianças com função renal normal e menos de 50 kg, a dose deve ser ajustada para 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por quilograma do peso corporal a cada 6 horas e utilizada em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.

Em crianças com mais de 50 kg, seguir a posologia para adultos e utilizar em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.

Infecções intra-abdominais pediátricas

Para crianças entre 2 e 12 anos, com até 40 kg e função renal normal, a dose recomendada é de 112,5 mg/kg a cada 8 horas (100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam).

Para crianças entre 2 e 12 anos, com mais de 40 kg e função renal normal, seguir a orientação posológica para adultos. Recomenda-se tratamento mínimo de 5 dias e máximo de 14 dias, considerando que a administração da dose continue por, no mínimo, 48 horas após a resolução dos sinais clínicos e sintomas.

Uso em pacientes idosos

Pype pode ser administrado nas mesmas dosagens usadas em adultos, à exceção dos casos de insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal ou em hemodiálise, as doses intravenosas e os intervalos entre as doses devem ser ajustados para o grau de insuficiência renal como a seguir:

*Exame para medir a função renal.
** Pype.

Para pacientes em hemodiálise, a dose diária máxima é 8 g/1 g de Pype. Além disso, uma vez que a hemodiálise remove 30% - 50% de piperacilina em 4 horas, uma dose adicional de 2 g/250 mg de Pype deve ser administrada após cada sessão de diálise. Para pacientes com insuficiência renal e hepática (insuficiência da função do fígado), medidas dos níveis séricos (sanguíneos) de Pype, quando disponíveis, poderão fornecer informações adicionais para o ajuste de dose.

Insuficiência renal em crianças pesando menos que 50 kg

Para crianças pesando menos de 50 kg, com insuficiência renal, a dosagem endovenosa deverá ser ajustada até o grau da insuficiência renal conforme indicado a seguir:

*Exame para medir a função renal.
** Pype.

Para crianças pesando menos de 50 kg, submetidas à hemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg/kg a cada 8 horas.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com doença hepática.

Administração concomitante de Pype com aminoglicosídeos

Devido à inativação in vitro (fora do corpo humano) do aminoglicosídeo pelos antibióticos β- lactâmicos (classe de antibiótico do Pype), recomenda-se que o Pype e o aminoglicosídeo sejam administrados separadamente. O Pype e o aminoglicosídeo devem ser reconstituídos e diluídos separadamente quando a terapia concomitante com os aminoglicosídeos é indicada.

Nas circunstâncias em que houver preferência da administração concomitante, a formulação de Pype contendo EDTA fornecida em frascos-ampolas é compatível para administração concomitante simultânea via infusão por equipo em Y, apenas com os seguintes aminoglicosídeos e nas seguintes condições:

^‡A dose do aminoglicosídeo deve se basear no peso do paciente, no status da infecção (séria ou potencialmente fatal) e na função renal (depuração de creatinina).

A compatibilidade do Pype com outros aminoglicosídeos não foi estabelecida. Apenas a concentração e os diluentes da amicacina e da gentamicina com as doses de Pype apresentadas na tabela acima foram estabelecidas como compatíveis para administração concomitante por infusão em equipo em Y. A administração concomitante simultânea via equipo infusão em Y de qualquer maneira diferente da mencionada acima pode resultar em inativação do aminoglicosídeo pelo Pype.

Incompatibilidades farmacêuticas

Sempre que Pype for utilizado concomitantemente a outro antibiótico (p. ex., aminoglicosídeos, que não amicacina e gentamicina nas especificações recomendadas), os medicamentos devem ser administrados separadamente. A mistura de Pype com um aminoglicosídeo in vitro pode inativar consideravelmente o aminoglicosídeo.

Pype não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa ou no mesmo frasco de infusão, pois ainda não foi estabelecida a compatibilidade.

Devido à instabilidade química, Pype não deve ser usado em soluções que contenham somente bicarbonato de sódio.

Pype não deve ser adicionado a sangue e derivados ou a hidrolisados de albumina.

Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão responsabilidades do usuário. As soluções não usadas deverão ser descartadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.