Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Provive?
As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:
- Muito comum (>1 / 10);
- Comum (>1 / 100 e 1/10);
- Incomum (!1 / 1000 e 1/100);
- Rara (>1 / 10.000 e 1/1000);
- Muito rara ( 1 / 10.000);
- Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
| Frequência | Sistema de Classificação (SOC) | Reações adversas |
Muito comum >1/10 (≤ 10%) | Distúrbios gerais e condições do local de aplicação | Dor local durante a indução (1) |
| Comum >1/100 e ≤1/10 (> 1% e ≤ 10%) | Distúrbios vasculares | Pressão arterial baixa (2), ruborização em crianças (4) |
| Distúrbios cardíacos | Diminuição na frequência cardíaca (3) | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Apneia transitória durante a indução | |
| Distúrbios gastrointestinais | Náusea e vômito durante a fase de recuperação | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça durante a fase de recuperação | |
| Distúrbios gerais e no local de aplicação | Sintomas de abstinência em crianças (4) | |
| Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) | Distúrbios vasculares | Trombose e flebite (inflamação de uma veia) |
| Rara > 1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> 0,01% e ≤ 0,1%) | Distúrbios do sistema nervoso | Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação |
| Distúrbios psiquiátricos | Euforia | |
| Muito rara ≤1/10.000 (≤ 0,01%) | Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) (5) |
| Distúrbios gastrointestinais | Pancreatite | |
| Lesões, envenenamento e complicações de procedimento | Febre pós-operatória | |
| Distúrbios reinais e urinários | Descoloração da urina após administração prolongada | |
| Distúrbios do sistema imune | Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa | |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário | Desinibição sexual | |
| Distúrbios cardíacos | Edema pulmonar | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Inconsciência pós-operatória | |
| Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) | Sistema reprodutivo e distúrbios mamários | Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis) |
(1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com Provive® 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína.
(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de Provive®.
(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).
(4) Após interrupção abrupta de Provive® durante cuidado intensivo.
(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde Provive® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.