Reações Adversas - Protos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados a seguir foi definida usando a seguinte convenção:

• Reações muito comuns - podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Reações comuns - podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Reações incomuns - podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Reações raras - podem ocorrer entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Reações muito raras - podem ocorrer em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Reações desconhecidas - a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Se ocorrer as seguintes reações, pare de tomar Protos^® e fale imediatamente com o seu médico.

Reações comuns

Ataque cardíaco

Dores súbitas fortes no peito, que podem atingir o braço esquerdo, mandíbula, estômago, costas e/ou ombros. Outros sintomas podem ser náuseas/vômitos, sudorese, falta de ar, palpitações, cansaço (extremo) e/ou tonturas. O ataque cardíaco pode ocorrer comumente em pacientes com alto risco de doença cardíaca. O seu médico não irá prescrever Protos^® para você, se você estiver particularmente em risco.

Coágulos sanguíneos nas veias

Dor, vermelhidão, inchaço na perna, dor súbita no peito ou dificuldade para respirar.

Reações raras

Sinais de reações de hipersensibilidade grave (DRESS)

Inicialmente, como sintomas de gripe e erupções no rosto, seguida de uma erupção estendida com temperatura elevada (incomum), aumento dos níveis de enzimas hepáticas observadas em exames de sangue (incomum), um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) (raro) e aumento dos gânglios linfáticos (incomum).

Reações muito raras

Sinais de reações cutâneas que colocam a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) - inicialmente, como pontos avermelhados tipo alvo ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais no tronco. Outros sinais adicionais podem incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.

Outros efeitos secundários possíveis

Muito comum

Prurido, urticária, erupções cutâneas, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), dor nos ossos, membros, músculos e/ou articulações, cãibras musculares.

Comum

Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, constipação, flatulência, dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), inchaço nos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas incluem chiado e falta de ar e tosse), aumento do nível de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase), aumento dos níveis de colesterol. Náusea, diarreia, dor de cabeça, eczema, problemas de memória, desmaio, dormência e formigamento, tontura, vertigem. No entanto, estes efeitos foram leves e de curta duração e, geralmente, não fazem com que os pacientes parem de tomar o seu tratamento. Fale com o seu médico se qualquer destes efeitos o incomodar ou persistir.

Incomum

Convulsões, irritação da mucosa oral (como úlceras na boca e inflamação da gengiva), perda de cabelo, sensação de confusão, sensação de mal-estar, boca seca, irritação na pele.

Raro

Redução da produção de células sanguíneas na medula óssea.

Se o tratamento foi interrompido devido à reações de hipersensibilidade, esta interrupção deverá ser permanente e não se deve reiniciar a terapêutica com Protos^®.

Reportando os efeitos secundários

Se você tiver qualquer efeito secundário, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possibilidade de efeitos secundários não listados nesta bula. Você também pode reportar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. Reportando os efeitos secundários você pode ajudar a fornecer mais informações de segurança para este medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).