Precauções - Prosigne

As dosagens recomendadas e a frequência de administração não devem ser ultrapassadas. Não foram relatados casos de toxicidade sistêmica resultante de injeção ou ingestão oral acidentais. Se algum desses eventos ocorrer, o paciente deve ser acompanhado por um médico por vários dias, em ambulatório ou consultório, para a observação de sinais ou sintomas de debilidade sistemática ou paralisia muscular. O conteúdo total de uma ampola é inferior à dose estimada de toxidade sistêmica em seres humanos que pesam 6 quilos ou mais.

Injeções de toxina botulínica devem ser feitas somente por profissionais médicos treinados, mesmo quando usado para fins cosméticos.

Gravidez

Categoria C.

Não há estudos adequados bem controlados sobre a administração da toxina botulínica em mulheres durante a gravidez.

Considerando que nem sempre são preditivos de resposta humana, a toxina botulínica somente deve ser administrada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação ou se a mulher engravidar durante o tratamento, a paciente deve ser advertida quanto aos potenciais riscos, incluindo abortamento ou malformações fetais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogenicidade

Não foram realizados estudos em longo prazo para avaliação do potencial de carcinogenicidade da toxina botulínica A.

Lactação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção da toxina botulínica no leite humano. Como muitas drogas são excretadas pelo leite humano, devem ser tomadas as devidas precauções quando a toxina botulínica for administrada a mulheres durante a lactação.

Uso Pediátrico

Ficou comprovado a segurança e eficácia em crianças com menos de 12 anos de idade que utilizaram Prosigne^® em diversas patologias (espasticidade, paralisia cerebral e reabilitação muscular) atráves de ensaios clínicos controlados, multicêntricos internacionais e estudos clínicos (fases I, II e III).

Pacientes idosos

Estudos apropriados relacionando a idade aos efeitos da toxina botulínica A não foram realizados na população geriátrica. Contudo, não foram documentados problemas geriátricos específicos.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Desconhecem-se, até o momento, os efeitos sobre o ato de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.