Reações Adversas - Prolia

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentemente, pacientes recebendo Prolia podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos).

Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver em tratamento com Prolia:

• Inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.

Raramente, pacientes recebendo Prolia podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou afrouxamento de um dente. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está sendo tratado com Prolia ou após ter interrompido o tratamento.

Raramente, pacientes recebendo Prolia podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).

Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou em volta de sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se algum destes sintomas se aplica a você, informe imediatamente o seu médico. Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).

Podem ocorrer raramente fraturas do osso da coxa em pacientes recebendo Prolia. Contate o seu médico se sentir novas ou incomuns dores em seu quadril, virilha ou coxa uma vez que isso poderá ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em pacientes recebendo Prolia. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, coceira ou urticária na pele, chiado ou dificuldade em respirar. Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está em tratamento com Prolia.

Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor no osso, articulação e/ou músculo que pode ser por vezes grave; 
• Dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina; 
• Infeção do trato respiratório superior;
• Dor, formigamento ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática); 
• Prisão de ventre; 
• Desconforto abdominal; 
• Erupção na pele; 
• Condição da pele com coceira, vermelhidão e/ou ressecamento (eczema);
• Queda de cabelo (alopecia).

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Febre, vômitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite); 
• Infeção no ouvido;
• Irritação que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupção liquenóide medicamentosa), 
• Ossos quebrados na coluna depois de parar Prolia (fraturas vertebrais múltiplas).

Efeitos colaterais muito raros (pode afetar até uma em 10.000 pessoas)

• Reações alérgicas que podem danificar os vasos sanguíneos, principalmente da pele (por exemplo, manchas roxas ou vermelho amarronzadas, urticária ou úlceras cutâneas) (vasculite por hipersensibilidade).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento no ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.
• Reações alérgicas graves (síndrome da reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS]) com erupção cutânea/bolhas na pele, febre e/ou aumento em um tipo de leucócitos (eosinófilos) com possível dano a órgãos, como fígado, rim ou pulmão.

Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) após descontinuação do tratamento com Prolia

No programa de estudo clínico de osteoporose, FVM foram relatadas em pacientes após a descontinuação do tratamento com Prolia, particularmente naqueles com um histórico de fratura vertebral.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.