Precauções - Primera 20

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Primera 20^® (desogestrel + etinilestradiol), assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Primera 20^® (desogestrel + etinilestradiol) foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas.

Antes de começar o tratamento com Primera 20® (desogestrel + etinilestradiol)

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições a seguir se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar o Primera 20^® (desogestrel + etinilestradiol).

• Se é fumante, diabética ou está com sobrepeso. Se tem pressão alta, problema com a válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco. Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes. Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame. Se sofre de enxaqueca ou epilepsia. Se você ou um parente próximo apresenta ou apresentou concentrações elevadas de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue) ou se um parente próximo teve câncer de mama. Se tem doença do fígado ou da vesícula. Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino). Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conectivo que afeta a pele do corpo todo). Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins). Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue). Se passou por uma cirurgia, ou está com restrição de movimentos por um longo período de tempo. Se você teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado de coágulo. Você deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto você poderá começar a usar este medicamento. Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham); angioedema hereditário e adquirido (você deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade em respirar). Produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar o angioedema hereditário e adquirido. Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu médico.

Pílula e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado durante o primeiro ano após o início do tratamento usando a pílula pela primeira vez. O risco também é mais elevado se você reiniciar o uso da pílula (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma pausa de quatro semanas ou mais.

O risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver trombose durante a gravidez.

O risco de ter trombose venosa profunda em mulheres tomando pílulas com desogestrel pode ser discretamente maior do que naquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel durante um ano, 2 mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose. Em comparação, se 10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente 5-20 mulheres apresentariam trombose. Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não encontraram um risco aumentado para pílulas com desogestrel.

Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial): por exemplo, podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal.

O risco de trombose venosa em usuárias de pílulas combinadas aumenta:

• Com o aumento da idade.
• Se você estiver com excesso de peso.
• Se um de seus parentes próximos teve um coágulo (trombose) na perna, no pulmão ou em outro órgão em idade relativamente precoce.
• Se você tiver que se submeter a uma cirurgia, se você está com restrição de movimentos por um longo período de tempo, ou se sofreu um acidente grave. É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você está tomando Primera 20^® (desogestrel + etinilestradiol), uma vez que, o tratamento terá que ser suspenso. Seu médico informará quando você poderá iniciar o tratamento com Primera 20^® (desogestrel + etinilestradiol) novamente. Isso geralmente ocorre cerca de duas semanas depois que você estiver apta a movimentar-se normalmente.
• Se você teve um bebê há poucas semanas atrás.

O risco de trombose arterial em usuárias de pílulas combinadas aumenta:

• Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar Primera 20^® (desogestrel + etinilestradiol), especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais.
• Se você tiver conteúdo gorduroso aumentado em seu sangue (colesterol ou triglicérides).
• Se você tiver pressão alta.
• Se você tiver enxaqueca.
• Se você tiver um problema cardíaco (distúrbio de válvula ou de ritmo cardíaco).

Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico imediatamente.

Pílula e câncer

A informação a seguir foi obtida de estudos de mulheres que utilizaram hormônios orais contraceptivos combinados, como as pílulas combinadas, e de um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais.

Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas da mesma idade que não as usam. Esse aumento discreto no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente, de modo que o câncer de mama foi detectado mais precocemente.

Em um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais, foi relatado que a ocorrência de câncer de mama aumenta quanto mais tempo a mulher utilizar o contraceptivo. A diferença relatada no risco de câncer de mama entre mulheres que nunca utilizaram o contraceptivo e aquelas que utilizaram o contraceptivo foi pequena: 13 casos adicionais de câncer de mama para cada 100.000 mulheres/ano.

Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos de fígado e ainda mais raramente, tumores malignos de fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no abdome.

O câncer de colo do útero é causado pela infecção pelo papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo. Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores (tal como melhor avaliação do colo do útero).

Lactação

Primera 20^® (desogestrel + etinilestradiol) geralmente não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Se você deseja tomar uma pílula enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.

Pacientes idosas

Primera 20^® (desogestrel + etinilestradiol) é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso em pacientes com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes do Primera 20^® (desogestrel + etinilestradiol)

Se você foi informada anteriormente por um médico que você apresenta intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico antes de iniciar o uso do Primera 20^® (desogestrel + etinilestradiol).

Quando você deve contatar o seu médico?

Exames médicos periódicos

Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas.

Normalmente, você deve fazer uma avaliação a cada ano.

Consulte seu médico imediatamente se você:

• Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula;
• Sentir nódulos nas mamas;
• Apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir, ou urticária juntamente com dificuldade para respirar;
• Precisar usar outros medicamentos;  
• Estiver com restrição de movimentos por um longo período de tempo ou for submetida à cirurgia (se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
• Tiver sangramento vaginal intenso anormal;
• Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela e tiver relação sexual nos 7 dias anteriores;
• Tiver diarreia intensa;
• Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida (não comece a próxima cartela antes de consultar o seu médico).

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de trombose, como:

• Tosse incomum;
• Dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo;
• Falta de ar;
• Qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada;
• Perda de visão parcial ou total, ou visão dupla;
• Dificuldade de fala ou fala enrolada;
• Alterações súbitas de audição, olfato ou paladar;
• Tontura ou desmaios;
• Fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
• Dor abdominal intensa;
• Dor intensa ou inchaço nas pernas.