Reações Adversas - Prevenar 13

Esta vacina, como qualquer outra, não é isenta de causar reações desagradáveis.

Abaixo listamos as reações observadas com a utilização dessa vacina:

Lactentes e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência / aumento do sono, sono agitado / diminuição do sono, febre; qualquer vermelhidão, endurecimento / inchaço ou dor / sensibilidade no local da vacinação; vermelhidão ou endurecimento / inchaço no local da vacinação 2,5 cm – 7,0 cm (após dose em crianças entre 1 e 2 anos e crianças mais velhas [2 a 5 anos de idade]);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômitos, reação alérgica de pele, febre acima de 39°C; vermelhidão ou endurecimento / inchaço no local da vacinação 2,5 cm – 7,0 cm (em lactentes após a série primária), dor / sensibilidade no local da vacinação limitando a movimentação;
• Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): choro, convulsões (incluindo convulsões febris), reação alérgica de pele importante, endurecimento / inchaço ou vermelhidão no local da vacinação maior que 7,0 cm;
• Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação de hipersensibilidade incluindo inchaço facial, falta de ar, broncoespasmo, episódio hipotônico-hiporresponsivo (fraqueza generalizada).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência / aumento do sono, sono inquieto / diminuição do sono, vermelhidão na região de aplicação da vacina, endurecimento/inchaço ou dor / sensibilidade no local de vacinação (incluindo dificuldade de movimento);
• Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia, vômito, erupção cutânea semelhante à urticária e febre.

Adultos com 18 Anos de Idade ou Mais

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, dor de cabeça, diarreia, vômitos (em adultos de 18 e 49 anos), reação alérgica cutânea, dor generalizada nas articulações recente / agravada, dor muscular generalizada recente / agravada, calafrios, fadiga (cansaço), eritema (vermelhidão) no local da vacinação, endurecimento / inchaço no local da vacinação, dor / sensibilidade no local da vacinação, limitação do movimento do braço;
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos (em adultos com 50 anos ou mais), febre;
• Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica incluindo inchaço de face e falta de ar (incluindo broncoespasmo), náusea, aumento ou surgimento de “gânglios” próximo à região do local da vacinação (linfadenopatia).

Reações Adversas Solicitadas em Estudos com Adultos com Prevenar 13^® e a VIT

As frequências das reações locais em adultos com 50 a 59 anos de idade e em idosos com idade maior ou igual a de 65 anos foram similares após Prevenar 13^® ser administrado com a VIT em comparação com Prevenar 13^® administrado isolado.

Foram observadas frequências maiores em algumas reações solicitadas quando Prevenar 13^® foi administrado concomitantemente com a VIT em comparação com a VIT administrada isolada (dor de cabeça, calafrios, erupção cutânea, diminuição do apetite, dor muscular e nas juntas) ou com Prevenar 13^® administrado isolado (dor de cabeça, fadiga, calafrios, diminuição do apetite e dor nas juntas).

Outros efeitos colaterais foram observados na experiência pós-comercialização com Prevenar 13^®

• Aumento dos linfonodos (linfadenopatia) na região do local da vacinação;
• Reação anafilática / anafilactoide incluindo choque (colapso cardiovascular);
• Angioedema, eritema multiforme;
• Dermatite, urticária e/ou prurido no local da vacinação.

Por favor, converse com seu médico se tiver qualquer dúvida ou preocupação. Se qualquer reação desagradável ficar séria, ou se você perceber uma reação adversa não incluída nesta bula, por favor, informe seu médico.

Como ocorre com todas as vacinas pediátricas injetáveis, o possível risco de apneia deve ser considerado ao administrar a série de imunização primária em lactentes prematuros.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.