Precauções - Premarin Drágea

Existe um risco adicional e/ou aumentado que pode ser associado ao uso da terapia com estrogênio e progestogênio (tipo de hormônio sexual feminino) em relação ao uso de estrogênio isolado. Incluem-se o aumento do risco de infarto do miocárdio, embolia pulmonar (obstrução de veia no pulmão), câncer de mama invasivo e câncer de ovário.

Risco Cardiovascular

Tem-se relatado que a terapia de reposição de estrogênio aumenta o risco de acidente vascular cerebral (derrame) e trombose venosa profunda (entupimento das veias).

As pacientes com fatores de risco para doenças trombóticas (coagulação do sangue dentro dos vasos) devem ser cuidadosamente observados.

As pacientes que correm risco de desenvolver enxaqueca com aura podem estar sob risco de acidente vascular cerebral isquêmico e devem ser mantidos sob observação cuidadosa.

Acidente Vascular Cerebral (Derrame)

Houve relatos de aumento significativo do risco de acidente vascular cerebral (derrame) em mulheres tratadas com estrogênio isolado (princípio ativo do Premarin^® drágeas). O tratamento com Premarin^® drágeas deve ser descontinuado imediatamente no caso de ocorrência ou suspeita de acidente vascular cerebral.

Tromboembolismo Venoso (Entupimento de veias)

Houve relatos de aumento do risco de trombose venosa profunda (entupimento das veias) e embolia pulmonar (entupimento das artérias no pulmão) em pacientes tratadas com estrogênio isolado. A terapia com Premarin^® drágeas deve ser descontinuada imediatamente no caso de ocorrência ou suspeita de tromboembolismo venoso.

Premarin^® drágeas deve ser descontinuado, no mínimo, quatro a seis semanas antes de cirurgia associada a aumento do risco de tromboembolismo ou durante períodos de imobilização prolongada.

Se houver anormalidades visuais, descontinuar Premarin^® drágeas até que se realize uma investigação em caso de perda repentina da visão, parcial ou total, ou início repentino de proptose (olho deslocado para frente), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca. Se o exame revelar papiledema (inchaço da papila – região no fundo do olho) ou lesões vasculares da retina (lesões de vasos da retina), a medicação deve ser descontinuada. Trombose vascular da retina (obstrução de veia do olho) foi relatada em pacientes recebendo estrógenos com ou sem progestinas.

Neoplasias Malignas

Câncer Endometrial

O uso de estrogênios isolados em mulheres não-histerectomizadas (que tem útero) foi associado ao aumento do risco de câncer de útero.

O risco relatado de câncer do útero entre as usuárias de estrogênio isolado é cerca de 2 a 12 vezes maior do que nas não-usuárias e, aparentemente, depende da duração do tratamento e da dose de estrogênio. O maior risco parece estar associado ao uso prolongado, com risco 15 a 24 vezes maior para terapias de 5 a 10 anos ou mais, persistindo por, no mínimo, 8 a 15 anos após a descontinuação da terapia de reposição de estrogênios. Demonstrou-se que o acréscimo de progestogênio à terapia com estrogênio na pós-menopausa reduz o risco de hiperplasia endometrial, que pode ser um precursor de câncer de útero.

É importante que todas as mulheres que recebem estrogênio ou estrogênio/progestogênio associados sejam acompanhadas clinicamente. Medidas diagnósticas adequadas devem ser adotadas para excluir a presença de doença maligna em todos os casos de sangramento de útero anormal persistente ou recorrente não-diagnosticado.

Câncer de Mama

Houve relatos de risco aumentado de câncer de mama após vários anos de uso de terapia com estrogênio isolado.

O risco aumentou com a duração do uso e parece retornar à linha basal em aproximadamente 5 anos após a suspensão do tratamento.

Relatou-se que o uso de Premarin^® aumenta o número de mamografias anormais que requerem avaliação adicional.

Câncer de Ovário

O uso de estrogênios isolados foi associado a um risco aumentado de câncer de ovário após múltiplos anos de uso.

Demência

Relatou-se um risco aumentado para o desenvolvimento de demência provável em mulheres de 65 a 79 anos de idade tratadas com estrogênios conjugados.

Doença da Vesícula Biliar

Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes o risco de doença da vesícula biliar com necessidade de cirurgia em mulheres tratadas com Premarin^® .

Imune

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou aumentar sintomas de angioedema (inchaço que pode ocorrer em todo o corpo, incluindo as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

Retenção de Líquido

Como Premarin^® pode causar certo grau de retenção líquida, pacientes com condições que possam ser influenciadas por esse fator, como disfunção cardíaca ou renal (dos rins), devem ser observadas cuidadosamente quando receberem Premarin^® drágeas.

Hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicerídeos – tipo de gordura – no sangue)

Deve-se ter cuidado com pacientes com hipertrigliceridemia preexistente, uma vez que casos raros de aumentos excessivos de triglicerídeos plasmáticos (sanguíneos) evoluindo para pancreatite (inflamação do pâncreas) foram relatados com uso de Premarin^® nessa população.

Comprometimento da Função do Fígado e Histórico de Icterícia Colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução)

Deve-se ter cuidado com pacientes com antecedentes de icterícia colestática associada a uso anterior de estrogênios ou a gravidez e, no caso de recorrência, o medicamento deve ser descontinuado. Os estrogênios podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função do fígado.

Elevação da Pressão Arterial

Em um pequeno número de casos relatados, aumentos consideráveis da pressão arterial durante a terapia de reposição de estrogênios foram atribuídos a reações idiossincráticas (sem causa precisa) ao Premarin^®.

Piora de Outras Condições

A terapia de reposição de estrogênios (Premarin^® drágeas) pode causar piora da asma, epilepsia, enxaqueca com ou sem aura, otosclerose (alteração do ouvido), porfiria (alteração da hemoglobina), lúpus eritematoso sistêmico, hemangiomas hepáticos (tipo de tumor vascular do fígado) e deve ser utilizada com cuidado em mulheres com essas condições.

A endometriose pode ser piorada com a utilização da terapia de reposição de estrogênio. A adição de um progestogênio deve ser considerada em mulheres que tenham endometriose residual pós-histerectomia (retirada cirúrgica do útero). Poucos casos de transformação maligna de implantes endometriais residuais foram relatados em mulheres tratadas pós-histerectomia com terapia com estrogênio isolado.

Hipocalcemia (diminuição anormal do cálcio no sangue)

Premarin^® drágeas deve ser utilizado com cuidado em pacientes com doenças que podem levar a hipocalcemia grave.

Hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide)

Pacientes em terapia de reposição de hormônio tireoidiano podem necessitar de doses maiores para manter os níveis de hormônios tireoidianos livres em um nível aceitável.

Monitorização Laboratorial

A administração de Premarin^® drágeas deve ser orientada pela resposta clínica, e não por níveis hormonais (por exemplo, estradiol, FSH).

Gravidez

Premarin^® drágeas não devem ser utilizados durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Premarin^® drágeas, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Lactação

Premarin^® drágeas não devem ser usadas durante a lactação.

A administração de Premarin^® durante a lactação diminui a quantidade e qualidade do leite materno. Identificaramse níveis detectáveis no leite de mulheres recebendo o medicamento. Deve-se ter cautela ao administrar estrogênios a lactantes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Avaliações periódicas ginecológicas e gerais completas devem ser realizadas. Converse com o seu médico.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco

Pacientes Idosas

Relatou-se um risco aumentado de acidente vascular cerebral com o uso de estrogênio isolado em mulheres na pós-menopausa de 65 anos ou mais.

Relatou-se um risco aumentado para o desenvolvimento de provável demência em mulheres de 65 a 79 anos com o uso de estrogênio isolado.

Uso Pediátrico

Premarin^® drágeas não é indicado para crianças.