Precauções - Pregabalina Dr. Reddy's

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose-galactose não devem utilizar Pregabalina.

Alguns pacientes diabéticos em tratamento com Pregabalina que apresentarem ganho de peso podem necessitar de ajuste da medicação hipoglicêmica.

Houve relatos, no período pós-comercialização, de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema, associados ao uso da Pregabalina. Pregabalina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema facial, perioral ou da via aérea superior.

O tratamento com a Pregabalina foi associado a tontura e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes (queda) na população idosa. Houve também relatos pós-comercialização da Pregabalina de perda de consciência, confusão e dano mental. Portanto, os pacientes devem ser alertados para ter cautela até que os efeitos potenciais de Pregabalina sejam familiares.

Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na acuidade visual foram reportadas por pacientes tratados com Pregabalina. A descontinuação da Pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais.

Não há dados suficientes para a suspensão de medicamentos antiepiléticos concomitantes e adoção de monoterapia com a Pregabalina, uma vez que o controle das convulsões com a Pregabalina foi atingido na situação de uso concomitante com outra droga antiepilética e adoção de monoterapia com Pregabalina.

Foram observados sintomas de retirada em alguns pacientes após a descontinuação do tratamento prolongado e de curto prazo com a Pregabalina. Os seguintes eventos foram mencionados:

• Insônia, dor de cabeça, náusea, ansiedade, hiperidrose, diarreia, síndrome gripal, nervosismo, depressão, dor, convulsão e tontura. O paciente deve ser informado sobre estes eventos no início do tratamento. As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Pregabalina.

A Pregabalina não é conhecida como sendo ativa em locais de receptores associados com abuso de drogas. Casos de mau uso e abuso foram relatados na base de dados de pós-comercialização. Como é o caso com qualquer droga ativa do SNC, deve-se avaliar cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao abuso de drogas e observá-los quanto a sinais de mau uso ou abuso da Pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).

Embora os efeitos da descontinuação sobre a reversibilidade da insuficiência renal não tenham sido sistematicamente estudados, foi relatada melhora da função renal após a descontinuação ou redução da dose da Pregabalina.

Embora não tenha sido identificada nenhuma relação causal entre a exposição à Pregabalina e insuficiência cardíaca congestiva, houve relatos pós-comercialização de insuficiência cardíaca congestiva em alguns pacientes recebendo a Pregabalina. Em estudos de curto prazo com pacientes sem doença vascular periférica ou cardíaca clinicamente significante, não houve associação aparente entre edema periférico e complicações cardiovasculares tais como hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva. Devido aos dados limitados de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave, a Pregabalina deve ser administrada com cautela nesses pacientes.

A ideação e o comportamento suicida foram relatados em pacientes tratados com agentes antiepiléticos em diversas indicações. A metanálise de estudos randomizados e placebo-controlados de medicamentos antiepiléticos também mostrou um pequeno risco de aumento de ideação e comportamento suicida. O mecanismo deste fenômeno é desconhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para a Pregabalina.

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para sinais de ideação e comportamento suicida e, o tratamento apropriado deve ser considerado. Os pacientes (e cuidadores dos pacientes) devem ser advertidos quanto à necessidade de buscar ajuda médica se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicida.

Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes com condições de base que facilitem a precipitação do quadro.

Uso durante a gravidez

Não há dados adequados sobre o uso da Pregabalina em mulheres grávidas.

Estudos em animais com a Pregabalina mostraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial a humanos é desconhecido. Portanto, Pregabalina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto. Métodos contraceptivos eficazes devem ser utilizados por mulheres com potencial para engravidar.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação

A Pregabalina é excretada no leite de mães lactantes. Como a segurança da Pregabalina em lactentes é desconhecida, não é recomendada a amamentação durante o tratamento com Pregabalina. Deve ser tomada uma decisão entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento com Pregabalina, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

A Pregabalina pode causar tontura e sonolência que, portanto, podem prejudicar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir, operar máquinas complexas, ou se engajar em outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de executar tais atividades.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Vide “Como usar o Pregabalina?”.