Os estudos clínicos com a Pregabalina envolveram mais de 12.000 pacientes expostos a ela, dos quais mais de 7.000 participaram de estudos duplo-cegos, placebo controlados.

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada. Em todos os estudos controlados, o índice de descontinuação devido a eventos adversos foi de 14% para pacientes recebendo Pregabalina e de 5% para pacientes recebendo placebo. As reações adversas mais comuns que resultaram em descontinuação nos grupos de tratamento com Pregabalina foram tontura e sonolência.

Reações adversas selecionadas que foram relacionadas ao tratamento em uma análise conjunta de ensaios clínicos estão listadas na tabela abaixo por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e frequência:

Reação muito comum (≥ 1/10);
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10);
Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100);
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).

As reações adversas listadas poderão estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.

Classe de Sistema de Órgãos	Reações Adversas ao Medicamento
Infecções e Infestações
Comuns	Nasofaringite
Sangue e sistema linfático
Incomuns	Neutropenia
Metabólicos e nutricionais
Comuns	Aumento de apetite
Incomuns	Anorexia e hipoglicemia
Psiquiátricos
Comuns	Humor eufórico, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia e diminuição da libido
Incomuns	Alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização, sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido, anorgasmia, síncope e nistagmo
Raros	Crise de pânico, desinibição, apatia e disgrafia
Sistema nervoso
Muito comuns	Tontura e sonolência
Comuns	Ataxia, coordenação anormal, tremores, disartria, amnésia, dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia, hipoestesia, sedação, transtorno de equilíbrio, disdiadococinesia e letargia
Incomuns	Síncope, mioclonia, hiperatividade psicomotora, discinesia, hipotensão postural, vertigem postural, tremor de intenção, nistagmo, transtornos cognitivos, transtornos da fala, hiporreflexia, hiperestesia e sensação de queimação
Raros	Estupor, parosmia, hipocinesia, ageusia e disgrafia
Oftalmológicos
Comuns	Visão turva e diplopia
Incomuns	Perda de visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia, fotopsia, olhos secos, aumento do lacrimejamento e irritação ocular
Raros	Oscilopsia, percepção visual de profundidade alterada, midríase, estrabismo e brilho visual
Auditivos e de labirinto
Comuns	Vertigem
Incomuns	Hiperacusia
Cardíacos
Incomuns	Taquicardia, bloqueio atrioventricular de primeiro grau e bradicardia sinusal
Raros	Taquicardia sinusal e arritmia sinusal
Vasculares
Incomuns	Hipotensão arterial, hipertensão arterial, ondas de calor, rubores e frio nas extremidades
Respiratórios, torácicos e mediastinais
Incomuns	Dispneia, epistaxe, tosse, congestão nasal, rinite e ronco
Raros	Aperto na garganta, secura nasal, coriza
Gastrintestinais
Comuns	Vômitos, constipação, flatulência, distensão abdominal, boca seca
Incomuns	Refluxo gastresofágico, hipersecreção salivar e hipoestesia oral.
Raros	Ascite, pancreatite e disfagia
Pele e tecido subcutâneo
Incomuns	Erupções cutâneas papulares (rash), urticária e sudorese
Raros	Suor frio
Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo
Comuns	Espasmo muscular, artralgia, dor lombar, dor nos membros e espasmo cervical
Incomuns	Inchaço articular, mialgia, espasmo muscular, dor cervical e rigidez muscular
Raros	Rabdomiólise
Renais e urinários
Incomuns	Incontinência urinária e disúria
Raros	Insuficiência renal e oligúria
Sistema reprodutor e mama
Incomuns	Disfunção erétil, disfunção sexual, retardo na ejaculação, e dismenorreia
Raros	Dor mamária, amenorreia, secreção de mama e ginecomastia
Gerais
Comuns	Edema periférico, edema, marcha anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal e fadiga
Incomuns	Edema generalizado, aperto no peito, dor, pirexia, sede, calafrio e astenia
Exames laboratoriais
Comuns	Aumento de peso
Incomuns	Elevação de creatina fosfoquinase sanguínea, elevação de alanina aminotransferase, elevação de aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo e diminuição de peso
Raros	Diminuição de leucócitos e elevação da creatinina sanguínea

As seguintes reações adversas foram relatadas durante a pós-comercialização da Pregabalina:

Sistema imune

Incomuns: angioedema, reação alérgica e hipersensibilidade;

Sistema nervoso

Muito comuns: dor de cabeça, perda de consciência e prejuízo mental;

Cardíacos

Rara: insuficiência cardíaca congestiva;

Oftalmológicos

Rara: ceratite;

Gastrintestinais

Incomuns: edema de língua, diarreia e náusea;

Geral

Incomum: mal-estar;

Pele e tecido subcutâneo

Incomuns: inchaço da face e prurido;

Renais e urinários

Rara: retenção urinária;

Respiratório, torácico e mediastinal

Rara: edema pulmonar;

Psiquiátricos

Incomum: agressividade;
Rara: ideação suicida.

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Num total de 998 pacientes idosos, não foram observadas diferenças quanto à segurança geral, em comparação aos pacientes com menos de 65 anos de idade.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Reações Adversas - Pregabalina Biolab

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Pregabalina Biolab?