Reações Adversas - Predlex

Predlex^® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer.

Os eventos adversos relatados com Predlex​​​​​​​^® são apresentados em frequência decrescente a seguir:

• Reação muito comum (>1/10);
• Reação comum (>1/100 e <1/10);
• Reação incomum (>1/1.000 e <1/100);
• Reação rara (>1/10.000 e <1.000);
• Reação muito rara (<1/10.000).

Gastrintestinais

• Reações comuns: aumento de apetite (1,90%), vômito (2,86%), diarreia (1,90%), dor abdominal (3,81%), náusea (1,90%), pirose (1,90%).
• Reações incomuns: gosto amargo na boca (0,95%), polifagia (0,95%), obstipação (0,95%), e soluço (0,95%).

Neurológicas

• Reações comuns: sonolência (8,57%), insônia (2,86%).
• Reações incomuns: sonilóquio (0,95%), cefaleia (0,95%), nervosismo (0,95%), agitação (0,95%), tontura (0,95%), irritabilidade (0,95%) e ansiedade (0,95%).

Respiratório

• Reações comuns: tosse (6,67%), epistaxe (2,86%).
• Reações incomuns: secura nasal (0,95%), congestão nasal (0,95%), coriza (0,95%), irritação nasal (0,95%), bronquite (0,95%), amigdalite (0,95%) e roncos (0,95%).

Oftálmicas

• Reações incomuns: secura nos olhos (0,95%).

Musculoesqueléticas

• Reações incomuns: dor nas pernas (0,95%), cansaço (0,95%).

Dermatológicas

• Reações incomuns: prurido (0,95%) e dermatite (0,95%).

Outros

• Reações incomuns: dor torácica (0,95%).

Para os componentes de Predlex​​​​​​​^®, são relatadas as seguintes reações adversas:

Prednisolona

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações gastrintestinais – Aumento do apetite e indigestão. Úlcera gástrica ou duodenal, com possível perfuração e sangramento; pancreatite (inflamação do pâncreas); esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com úlcera).
• Alterações neurológicas – Nervosismo; cansaço e insônia.
• Alterações dermatológicas – Reações alérgicas locais.
• Alterações oftálmicas – Catarata; aumento da pressão intraocular; glaucoma; olhos saltados; aumento da ocorrência de infecções nos olhos por fungos e vírus.
• Alterações endócrinas – Pré-diabetes; ocorrência de diabetes em pessoas com tendência a diabetes ou piora do controle de glicemia; necessitando aumento da dose de insulina ou medicamentos antidiabéticos orais. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides no sangue.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações dermatológicas – vermelhidão da face; retardo na cicatrização; pele fina e frágil; sudorese excessiva (aumento do suor); urticária; edema angioneurótico (edema nos olhos e lábios); dermatite alérgica; manchas roxas na pele; acne (espinha) no rosto, peito e costas; estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros.
• Alterações neurológicas – Convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; tontura; dor de cabeça; agitação; isquemia dos nervos; alterações no exame de eletroencefalograma e crises.
• Alterações psiquiátricas – Euforia; depressão grave com sintomas de psicose; alterações da personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor.
• Alterações endócrinas – Irregularidades menstruais; sindrome de Cushing induzida por droga; insuficiência das glândulas adrenais ou da hipófise, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); diminuição do crescimento fetal ou infantil. Em alguns homens; o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides.
• Alterações gastrintestinais – Náuseas; vômitos; perda de peso; diarreia; prisão de ventre; distensão abdominal;irritação do estômago.
• Alterações hidroeletrolíticas – Retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis; alcalose hipocalêmica (perda de potássio do sangue e aumento do pH); aumento da pressão arterial.
• Alterações osteoarticulares e osteomusculares – Fraqueza muscular; perda de massa muscular; agravamento dos sintomas da miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular), osteoporose, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero (necrose dos ossos sem infecção); fratura de ossos longos e vértebras sem trauma ou ccom trauma mínimo; e ruptura espontânea do tendão.
• Alterações metabólicas – Perda de nitrogênio na urina devido a dregradação de proteínas.

Durante a experiência pós-comercialização, foram observadas as seguintes reações adversas sem incidência definida:

Arritmias (taquicardia ou bradicardia); perda de albumina na urina; aumento de peso; dor no peito; dor nas costas; mal estar geral; palidez; sensação de calor ou de frio; descoloração da língua; sensibilidade dos dentes; salivação excessiva; soluço; boca seca; falta de ar; rinite; tosse; frequência miccional aumentada; isquemia de origem periférica; perda ou alteração do paladar; alteração do olfato; aumento do tônus (contração) muscular; movimentos involuntários do globo ocular; paralisia facial; tremor; aumento da libido; confusão; distúrbio do sono e sonolência.

Desloratadina

Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com desloratadina foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo.

Outros eventos podem ocorrer com o uso de desloratadina:

• Muito raros: reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apette, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular;
• Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.