Reações Adversas - Pravastatina Sódica Ranbaxy

Sistema nervoso

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de cabeça, distúrbios do sono, insônia.

Olhos

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na visão (incluindo visão turva e visão dupla).

Sistema gastrointestinal

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia/azia, dor abdominal, enjoo/vômito, prisão de ventre, diarreia, gases.

Pele e tecido subcutâneo

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, rash, urticária, anormalidades do couro cabeludo/ cabelo (incluindo queda de cabelo).

Sistema renal e urinário

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): micção anormal (incluindo disúria, alteração na frequência, urinar muitas vezes a noite).

Sistema reprodutivo e mamas

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disfunção sexual.

Desordens gerais

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço.

Eventos de interesse clínico especial

Musculoesquelético

Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dor músculo esquelética incluindo artralgia, cãibras musculares, mialgia, fraqueza muscular e níveis de creatinoquinase (CQ) elevados foram relatados em estudos clínicos.

Efeitos hepáticos

Elevações das transaminases séricas foram relatadas.

Pós-comercialização

Além dos descritos anteriormente, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência póscomercialização da pravastatina:

Sistema nervoso

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): polineuropatia periférica, em particular, se usado por um longo período de tempo, parestesia.

Sistema imune

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndrome do tipo lúpus eritematoso).

Sistema gastrointestinal

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite.

Desordens hepatobiliares

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.

Sistema osteomuscular e tecido conjuntivo

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise, o que pode estar associado à insuficiência renal aguda secundária e mioglobinúria, miopatia.

Casos isolados de desordens dos tendões, por vezes complicados por ruptura.

Efeitos de classe

Os seguintes eventos adversos foram relatados com algumas estatinas:

• Pesadelos;
• Perda de memória;
• Depressão;
• Casos excepcionais de doença intersticial pulmonar, especialmente com a terapia de longo prazo;
• Diabetes mellitus: Frequência vai depender da presença ou ausência de fatores de risco (glicose no sangue em jejum ≥ 5,6 mmol/L, com IMC > 30 kg/m² , triglicérides elevado, histórico de hipertensão).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.